駐馬店市“中國藥谷”產業發展規劃
來源：高新院 achie.org 日期：2023-05-12 點擊：次
駐馬店市“中國藥谷”產業發展規劃
為加快推進駐馬店市“中國藥谷”建設，促進駐馬店市生物醫藥產業高質量發展，根據《駐馬店市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《駐馬店市“十四五”戰略性新興產業和未來產業發展規劃》等文件精神，特制定此規劃，規劃期為2022年至2030年。
一、發展基礎
?。ㄒ唬┙洕鷮嵙Ψ€步提升，醫藥產業初具規模
近年來，駐馬店市始終把高質量跨越式發展作為鮮明主題，圍繞現代化區域中心城市建設目標，取得了一系列重大建設成果，經濟綜合實力和城市品牌效應不斷提升。地區生產總值從2017年的2004.0億元增長到2022年的3257.4億元，年均增長超過10%；居民人均可支配收入從1.6萬元提高到2.4萬元，保持了經濟穩定向好、民生持續改善、社會大局穩定的良好態勢。先后獲得全國文明城市、國家衛生城市、國家森林城市、國家園林城市、全國法治政府建設示范市、平安中國建設示范市、中國營商環境質量十佳城市等殊榮，連續三年榮登中國百強品牌城市榜單，城市品牌價值和品牌影響力逐年提升，打造“中國藥谷”的信心和對外合作的吸引力進一步增強。
全市主導產業由“六大產業”培育發展為食品加工、生物醫藥、裝備制造、現代化工、綠色建材、節能環保、服裝制鞋、戶外休閑、新能源電動車等“九大產業”集群，電子信息、新材料、鋰電新能源等產業快速發展，“中國藥谷”建設蔚然成勢。2022年全市規上生物醫藥工業企業產值超百億元，規上醫藥制造業增加值同比增長20.8%，高于全省規上工業增加值15.7個百分點，高于全市規上工業增加值14.8個百分點。
?。ǘ┲兴庂Y源優勢顯著，品牌質量全面升級
駐馬店市地處南北氣候過渡帶，是南藥北移、北藥南栽的過渡地區，中藥資源豐富，品質上乘，全市有各類中藥材約2000種，中藥材種植基地、合作社、種植大戶500多家，中藥材常年種植面積23萬畝，其中夏枯草產量占全國市場供貨量80%以上，鵝不食草產量占國內市場份額70%以上，白花蛇舌草占國內市場份額50%以上，半枝蓮占國內市場份額40%以上，徐長卿占全國種植面積的30%左右，均為駐馬店市主導優勢品種。確山縣中藥種植面積達到10.61萬畝，是豫南最大的中藥材種植基地和全國聞名的中藥材集散地。“確山夏枯草”獲得國家地理標志保護產品認證。平輿縣種植的淫羊藿有效成分淫羊藿苷、總黃酮高于國家藥典標準2-3倍。新蔡縣建成豫南最大的動物類藥材養殖基地。
駐馬店市在生物發酵、生物提取、原料藥等領域也形成了特色優勢：天方藥業的螺旋霉素系列產品國際領先，原料藥研發生產國內第一，擁有抗生素發酵噸位12000m³，規模位居行業前列；華中正大硫酸金霉素、后羿制藥磺胺六甲氧、立諾制藥頭孢原料藥產量全國第一；河南豐惠與北京盛諾基聯合研發的一類新藥“淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊”的唯一主料—淫羊藿醇苷，被認為是繼青蒿素之后中藥現代化的又一重大突破；后羿制藥研發的超級泰樂菌素、優凱制藥研發的卡博替尼填補國內空白；愛民藥業生產的復方丹參丸（濃縮丸）被國家列入533種低價藥清單，連續兩年市場占有率居全省第1位。
（三）創新資源加速集聚，創新成果持續涌現
近年來，駐馬店市龍頭企業、科研院所不斷加大在研發創新方面的投入，加快創新資源的集聚，圍繞重點發展領域，已建成了河南省心腦血管藥物重點實驗室、河南省獸用生物合成藥物工程技術研究中心、河南省生化制藥工程技術研究中心、駐馬店市工業微生物發酵工程技術研究中心等30余家科技研發平臺，其中國家級企業技術中心1個，省級企業技術中心5個，工程研究中心2個，重點實驗室4個，市級企業技術中心7個。柔性引進院士22名、中原學者2名,博士后7名、博士近300名、各類專業技術人才3000多名，培養省創新型科技團隊7個、市本土科技人才6500名。
目前，駐馬店市已集聚了天方藥業、華中正大、后羿制藥、河南豐惠、愛民藥業、立諾制藥、美森藥業、龜鹿藥業、蘊農植保等一批具有行業影響力的龍頭企業，承擔和參與了原創中藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊研發及產業化、淫羊藿治療慢性腎損傷及勃起功能障礙藥品開發、清肺排毒5號中藥復方制劑研發及產業化、阿托伐他汀鈣關鍵技術研究與產業化、鹽酸二甲雙胍制劑質量提升及產業化等10余項國家、河南省重大科技專項項目，形成了一批具有市場競爭力的拳頭產品。
（四）發展環境不斷優化，重點項目競相發力
近年來，駐馬店市生物醫藥產業的發展環境取得了長足進步。高新區生物醫藥產業園獲評河南生物醫藥產業示范園區；河南省政府新聞辦召開“中國藥谷”建設情況新聞發布會，介紹駐馬店市“中國藥谷”建設有關情況；《“十四五”全國農藥產業發展規劃》明確將高新區確定為國家發展農藥產能重點園區；《關于確定康復輔助器具產業國家第二批綜合創新試點地區的通知》將駐馬店市確定為第二批試點城市；高新區新規劃了大量的M3類工業用地，建有日處理能力10萬噸的醫藥工業廢水專用污水處理廠，可以滿足原料藥企業需求，承接原料藥產能轉移，為產業鏈穩定性提供保障。
駐馬店市委市政府專門成立“中國藥谷”建設領導小組，并由市委書記、市長擔任雙組長，同時下設七個專項工作組，重點推進“中國藥谷”建設，截至2022年底，謀劃實施“中國藥谷”“三個一批”項目65個，總投資498.86億元。原料藥“超級工廠”項目已基本完成一期建設和招商工作，二期建設如火如荼；“中國藥谷”（駐馬店）研究院籌備工作基本完成；多舉措謀劃包裝養老助殘項目9個，總建設面積23萬平方米，計劃建設床位4833張，實現康復輔助器具全覆蓋、適老化改造全覆蓋；與中國康復輔助器具協會合作，聯合舉辦第41屆康博會；新世康澳門中仁中醫藥高端醫療設備生產項目、立諾制藥頭孢類降糖類原料藥及醫藥中間體項目、美森藥業生物原料藥生產基地項目、優凱制藥化學原料藥項目、御醫堂年產5000噸噻吩項目、金玉鋒大健康生物產業園項目等一批重點項目按計劃高效推進。
二、機遇和挑戰
當前，作為戰略新興產業之一的中國生物醫藥產業經過多年積累，已步入高質量發展關鍵戰略機遇期，未來仍將繼續保持良好發展態勢，但產業發展的內外部環境變得更加錯綜復雜，駐馬店市發展生物醫藥產業面臨的機遇和挑戰都有新的變化。
?。ㄒ唬┌l展機遇
1.全球醫藥市場向好，中國市場穩定增長。隨著生物技術進步、醫療保障水平提高、人口規模擴張、人口老齡化加劇，全球生物醫藥市場規模持續穩定增長。據IMS統計數據，2010年至2021年全球醫藥市場規模由7920億美元增長到13935億美元，預計到2023年全球醫藥市場規模將突破15000億美元。2010-2021年復合增長率達到4.3%。中國市場由于新冠疫情、醫保費用總控趨嚴、藥品醫療器械集中采購形勢嚴峻、仿制藥質量和療效一致性評價、專利藥國家價格談判、藥占比（藥品費用占治療總費用比例）降低等因素的共同影響，近年來增長速度有放緩趨勢。據統計，2021年我國醫藥市場規模約17292億元，2011-2015年復合增長率約為15.3%，2016-2021年復合增長率約為7.5%，預計未來將長時間維持在這一水平。
2.醫藥技術快速迭代，醫藥創新進入新周期。近年來，隨著基礎科學和工程技術的不斷突破，最新一輪的生命科技革命將由生命科學、物理科學、工程學、信息科學等多學科間的交叉融合而引發，創新模式將呈現網絡化和全球化發展的特點?；蚓庉嫾夹g、生物合成技術、腫瘤免疫療法、大數據、人工智能、3D打印技術、核糖核酸干擾技術等多領域交叉融合將進一步推動藥品醫療器械快速迭代。CAR-T療法、mRNA疫苗、抗體偶聯藥物、可降解生物支架、植入式電子設備、手術機器人等新技術和新產品層出不窮。醫藥創新也從以攻克心腦血管疾病為驅動進入到以攻克癌癥為驅動的新周期。新藥研發也從化學藥時代向生物制品時代跨越，據統計，2014年至2021年美國FDA批準的新藥中，生物制品占比達25%-35%。
3.專利懸崖影響加劇，新模式新業態興起。由于新藥專利到期后會有大量的仿制藥品上市，藥品的價格和銷售額會大幅降低，這被稱作“專利懸崖”。目前，長期支撐跨國藥企收入的專利藥物受到了仿制藥和生物類似藥的巨大威脅。2022年全球銷售額排名前十的藥物（新冠藥物除外）中，修美樂、美羅華、安維汀等多款藥物的專利都在2020年前過期，面臨來自仿制藥和生物類似藥的競爭，創新藥重要性提升，仿制藥也迎來新的增長機會。完全依靠專利藥物的商業模式會使企業在3-5年內喪失發展動力。大型藥企在推進創新藥物研發的同時，已紛紛轉向擴充現有產品新適應癥、拓展上下游業務鏈，以穩定專利到期藥品的市場和業績，合同研發外包（CRO）、合同研發生產（CDMO）等模式興起。
4.創新水平大幅提高，新藥獲批帶來新增產能。近年來，國產新藥的報批數量呈現出加速增長態勢。2021年，藥審中心受理需技術審評的注冊申請9235件，較2020年增加29.1%。其中化學藥注冊申請為6788件，同比增長25.7%，占全部需技術審評的注冊申請受理量的73.5%；生物制品注冊申請1999件，同比增長39.8%；中藥注冊申請444件，同比增長41.0%。2021年受理創新藥注冊申請1886件，同比增長76.1%。2021年批準臨床試驗申請（IND）2108件，同比增長47.0%；建議批準新藥上市申請（NDA）323件，同比增長55.3%。創新藥IND批準量從2017年的484件增長到2021年的1559件，創新藥NDA建議批準量從2017年的3件增長到2021年的69件。隨著近幾年新藥臨床試驗申請數量的爆發式增長，預計在3-5年后，國產新藥每年獲批數量可能保持在50個左右的水平，進入全球研發第二梯隊，制劑及相關原料藥生產需求大幅提高。
5.原料藥產業地位提升，綠色化集約發展成為必然。近幾年，一系列新政的頒布和實施使中國醫藥產業迎來巨大變革，原料藥在生物醫藥產業鏈的重要性與日俱增。仿制藥質量和療效一致性評價政策對藥品質量提出了較高要求，帶動對上游原料藥質量的要求也顯著提高，制劑企業對優質原料藥需求更加強烈，訂單持續向具有高質量標準和穩定產能供應的龍頭原料藥企業集中。未來國家醫保局將以較小的仿制藥支出（銷售額）解決國內民眾大量的用藥需求（銷售量）。因此，國內仿制藥企業的未來發展戰略將從銷售驅動轉為成本和市場準入驅動，帶量采購實施后凈利潤空間已經從之前的20%降到了5%左右，原料藥成本在總成本占比加重，這對企業的品種業務布局能力和原料藥把控能力提出了更大挑戰，在某種程度上可以說是“得原料藥者得天下”，原料藥行業在產業鏈中的地位得到提升。
6.“醫療新基建”大力推進，醫療設備即將進入景氣周期。新冠疫情爆發后，為解決醫療資源不足和分布不均衡的問題，國家相關部委陸續發布《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》《關于推進公立醫院高質量發展的意見》《“千縣工程”縣醫院綜合能力提升方案（2021-2025年）》等文件推動以大型公立醫院擴容、基層醫療機構提質改造和深化分級診療模式為主要內容的醫療新基建工程。據統計，2020年和2021年國內各類型醫院建設項目立項數量同比分別增長43.3%、29.1%。大量醫療機構新建擴容和縣級醫院醫療能力提質升級為科室基本設備、手術室病房設備、消毒凈化設備等醫療設備帶來了旺盛需求。預計各級政府將向醫療機構提供2000億財政貼息貸款用于醫療設備購置。
7.巨大需求缺口和國家政策引導下，康復輔助器具迎來確定性增長。據國家統計局數據，2021年我國65歲及以上老年人口約2億人，其中1/3以上有康復需求；2021年我國有約2.7億慢性病患者，其中50%以上有康復需求；2021年我國有約8500萬殘疾人，其中持證殘疾人達3566萬人。目前我國康復輔助器具仍存在巨大需求缺口，以殘疾人為例，中國殘聯發布的《2021年殘疾人事業發展統計公報》顯示：當年僅850.8萬殘疾人得到基本康復服務，僅177萬殘疾人得到基本輔助器具適配服務。國家相關部門一直鼓勵引導康復輔助器具產業發展，2014年民政部印發《中國康復輔助器目錄》，開始著手規范康復輔助器具市場，2016年國務院發布《關于加快發展康復輔助器具產業的若干意見》，2017年-2021年民政部印發《支持康復輔助器具產業國家綜合創新試點工作政策措施清單》，并先后發布了兩批康復輔助器具產業國家綜合試點地區。預計至2025年，我國康復輔助器具市場規模將超萬億。
?。ǘ┟媾R的挑戰
1.國際環境巨變，產業鏈自主可控面臨挑戰。國際環境日趨復雜，中美貿易戰、新冠疫情、俄烏戰爭、生物法案等因素使得世界貿易和產業分工格局加速調整，跨國投資、技術交流、產業轉移等均受到更多限制，各國都在爭奪醫藥健康領域的技術制高點。目前我國在生物試劑上游原料、醫療器械核心零部件、高端診療設備、新藥發現、靶點驗證等領域均與歐美存在較大差距，短時間內實現國產替代的可能性很小，被“卡脖子”的風險非常大。疫情之后，歐美國家多次提出要促進生物醫藥制造業回流，加大對我國生物醫藥等領域的技術封鎖，產業鏈供應鏈不穩定性不確定性明顯增加。
2.集群優勢形成，要素資源爭奪日趨激烈。從生物醫藥產業園區和企業分布區域角度來看，我國生物醫藥產業布局呈現出地理選擇性，產業布局主要集中在自然資源豐富、科技水平高、人才聚集度高的地區。目前已形成以環渤海、長三角、珠三角三大產業集群為核心，中西部地區點狀發展的空間格局。全國168個高新區中將生物醫藥產業列為第一產業的超過50個，北京、上海、蘇州、南京、杭州等地自2018年起陸續出臺生物醫藥產業發展規劃，通過成立產業鏈專班、出臺專項支持政策、開展精準招商、提供全生命周期服務等方式爭搶生物醫藥高端人才、臨床支持團隊和專業服務團隊等產業資源，各地競爭趨于白熱化。
3.產業短板突出，行業競爭力提升任重道遠。一是整體規模較小。生物醫藥產業產值略超百億元，與北京藥谷、上海藥谷、蘇州藥谷、南京江北藥谷等第一梯隊千億規模相距甚遠，與長春藥谷、合肥高新區、南京江寧藥谷、杭州醫藥港、宜興藥谷等第二梯隊亦有差距。二是創新能力不足。近10年無創新藥或創新醫療器械產品獲批上市，主要產品為仿制藥、中藥種植、低值耗材和普通醫療器械，整體處于產業價值鏈底端，產業鏈攀升存在明顯短板。三是高端人才資源緊缺。醫藥產業的學科交叉和跨界創新屬性更加明顯，對醫藥產業人才有更高要求，目前僅黃淮學院有2個相關專業，高級研發人才、技術人才、管理人才均存在較大缺口。四是產業配套尚不完善。生物醫藥產業是高度分工的產業，為產業配套的藥物臨床試驗機構、安全性評價機構等一站式公共服務平臺體系尚未建立。五是產業支持力度較小。目前尚無生物醫藥產業專項支持政策，普惠性產業政策對行業推動有限，亟需出臺針對性強、支持力度大的專項支持政策。
三、總體要求
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以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹黨的二十大精神，全面落實習近平總書記視察河南重要講話精神和《“十四五”醫藥工業發展規劃》《中醫藥振興發展重大工程實施方案》《河南省現代生物和生命健康產業發展行動方案》等文件要求，把握新發展階段，貫徹新發展理念，構建新發展格局，牢牢把握新時代推動中部地區高質量發展、新時代支持革命老區振興發展、淮河生態經濟帶等國家戰略機遇，聚焦生物醫藥產業，積極承接產業轉移，加快人才和平臺引育，集聚產業和創新要素，加快構建自主可控的生物醫藥產業體系，全面提升產業發展質量和能效，推動駐馬店市生物醫藥產業高端化、集聚化、特色化發展，打響“中國藥谷”品牌，全力將駐馬店市打造成國際一流、國內領先的生物醫藥產業高地。
?。ǘ┌l展原則
1.堅持精準定位、特色發展。充分把握全球及國內生物醫藥產業發展趨勢，結合駐馬店市自身的優勢，精準定位，堅持市場導向，聚焦生物醫藥產業，以原料藥及高端制劑、現代中藥產業為發展突破口和核心產業，兼顧發展醫療器械、康復輔助器具、農藥獸藥、普惠養老等產業，逐步形成特色鮮明、優勢突出的產業集群。
2.堅持創新驅動、高端發展。堅持科技創新為第一驅動力，提高科技對產業發展的支撐和引領作用，強化企業技術創新主體地位，推動產業鏈協同創新。面向全球生物醫藥價值鏈和產業鏈，瞄準世界先進水平，加強前瞻布局，加快突破一批共性關鍵技術，研制一批創新藥、高價值仿制藥、高端醫療器械等重大創新產品。
3.堅持安全環保、綠色發展。安全環保是實現醫藥產業長期健康發展的必然要求，在規劃、建設和運營的過程中要提高安全環保意識，高標準建設安全環保相關的基礎設施，高標準設計安全環保處理體系，高標準要求入駐項目的安全環保條件，高標準推行綠色生產管理制度。構建醫藥產業綠色低碳發展體系，將高新區醫藥化工園區打造成環境承載能力強、生產配套條件好、工廠布局科學合理的綠色園區。
4.堅持開放合作、共贏發展。加強與周邊及長三角、珠三角、環渤海等領先的生物醫藥產業集聚區的對接，建立產業轉移及高端發展統籌銜接機制，加強在金融、科技、研發等領域的合作交流，探索研發飛地新模式，彈性引進創新人才、創新平臺，促進產學研用協同創新，增強轉型升級、創新發展的內生動力，同時培育企業國際化經營能力，形成內外聯動的開放型生物醫藥協同發展新機制。
（三）產業布局
加強產業布局規劃，促進生物醫藥產業與區域環境協調發展。以“突出特色、協同分工、集聚發展”為原則，圍繞細分領域產業發展需求，結合各縣區發展現狀，充分發揮高新區醫藥化工園區和駐馬店市道地藥材優勢，錯位發展，加速集聚各類資源，進一步提高產業集聚度和行業競爭力，構建“1+4+X”“一核四極多點”產業發展新格局，整合相關資源，打響駐馬店市“中國藥谷”整體品牌。
專欄1“1+4+X”“一核四極多點”產業布局
一核：以高新區為核心打造“中國藥谷”高質量發展驅動核。重點建設原料藥及高端制劑產業園、獸藥產業園、農藥產業園、醫療器械產業園四大專業園區。原料藥及高端制劑產業園重點發展原料藥和醫藥中間體、高質量仿制藥、創新化藥等產業；獸藥產業園重點發展獸用疫苗、獸用化藥、獸藥原料藥和獸用中藥等產業；農藥產業園以建設國家農藥產能重點園區為契機，重點發展綠色農藥、生物農藥及其原料藥；醫療器械產業園重點發展康復輔助器具、體外診斷產品。
四極：圍繞確山縣、新蔡縣、泌陽縣和駐馬店市經濟技術開發區打造“中國藥谷”新一輪快速發展的四大增長極。確山縣加快中醫藥產業園建設，依托豐惠生物、全宇生物、天源中藥等企業，重點發展現代中藥、中藥飲片、仿制藥，推動建設區域性的中藥材交易市場。新蔡縣依托愛民藥業、龜鹿藥業等企業，重點發展現代中藥、高質量仿制藥等領域，鼓勵經典名方的二次開發。泌陽縣依托壽如松、河南牧隆等企業，同時充分利用泌陽縣中醫藥產業、電子元器件產業基礎優勢，重點發展中成藥、獸用中藥、醫療器械產業。駐馬店市經濟技術開發區依托長榮醫療、欣泰藥業等重點企業，重點發展醫療設備、醫用耗材、康復輔助器具、體外診斷產品、生化藥品。
多點：鼓勵遂平、西平、上蔡、汝南、平輿、正陽等縣發揮自身優勢，充分挖掘駐馬店市道地藥材資源和畜禽加工優勢，推動中藥材產品原產地認證，鼓勵建設道地藥材有機種植基地，實現道地藥材種植標準化、規范化、集聚化發展，探索從中藥種植向中藥深加工、中成藥、中藥衍生產品、中藥服務等領域延伸，探索畜禽加工副產品在生物原材料領域的應用。
?。ㄋ模┌l展目標
充分發揮駐馬店市自身優勢，在化學藥、現代中藥、醫療器械、農藥獸藥等領域形成特色優勢，重點打造創新引領、龍頭帶動、平臺支撐、協作配套的產業發展體系，培育出一批龍頭企業和重磅產品，建設具有全球影響力的“中國藥谷”、河南省生物醫藥產業發展核心區、國家原料藥集中生產基地。
到2023年底，全市生物醫藥產業規模超過150億元，集聚生物醫藥產業鏈企業100家以上，新申報創新藥臨床項目1-2項，通過仿制藥一致性評價項目5-10項，原料藥和醫藥中間體“超級工廠”一期建設完成并開始運營，中藥道地藥材規范化種植面積超過30萬畝，初步形成內涵豐富、結構合理、特色鮮明的生物醫藥產業集群。
到2025年，全市生物醫藥產業規模超過500億元，集聚生物醫藥產業鏈企業200家以上，其中原料藥和醫藥中間體企業50家以上，創新藥物臨床項目累計達到10項，累計通過仿制藥一致性評價項目超過30項，原料藥和醫藥中間體“超級工廠”二期啟動建設，高新區醫藥化工園區進入國家原料藥集中生產基地培育目錄，在生物醫藥發達地區建成1-3個研發飛地，在原料藥、醫藥中間體、現代中藥、醫療器械、康復器具、農藥獸藥、普惠養老等領域形成特色優勢，駐馬店市“中國藥谷”品牌全國知名，駐馬店市成為河南省生物醫藥產業發展核心區。
到2030年，生物醫藥產業規模進一步提升，打造一批有特色的創新服務平臺，集聚一批有自主創新力的骨干企業，研發成功一批有市場競爭力的重磅產品，形成千億級生物醫藥產業集群，原料藥和醫藥中間體“超級工廠”模式基本成熟，可復制推廣，成功建成國家原料藥集中生產基地，生物醫藥產業生態日趨完善，建成優勢突出、具有行業影響力的“中國藥谷”，生物醫藥產業成為駐馬店市新的城市名片。
四、發展重點
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重點發展方向：原料藥和醫藥中間體。發揮省級化工園區和原料藥產業基礎優勢，通過模式創新，重點發展具有較高技術壁壘、市場需求大、附加值高的特色原料藥及中間體產品，優化大宗原料藥產品結構，鼓勵企業進行技術升級，加大結晶技術、連續流生產技術等綠色合成技術領域的研發投入，建設一批綠色工廠。高質量仿制藥。鼓勵企業根據國家《鼓勵仿制藥品目錄》，重點加快臨床急需、具有一定技術壁壘的仿制藥開發，結合仿制藥質量和療效一致性評價提高制劑生產技術和仿制藥質量水平。創新化藥。鼓勵企業圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病、呼吸系統疾病、代謝性疾病、免疫性疾病等常見病、多發病和重大疾病，逐步布局基于新結構、新靶點、新機制的創新藥物和改良型新藥。
駐馬店市“中國藥谷”產業發展規劃
2023-05-12 來源:高新院 achie.org 點擊:次
駐馬店市“中國藥谷”產業發展規劃
為加快推進駐馬店市“中國藥谷”建設，促進駐馬店市生物醫藥產業高質量發展，根據《駐馬店市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《駐馬店市“十四五”戰略性新興產業和未來產業發展規劃》等文件精神，特制定此規劃，規劃期為2022年至2030年。
一、發展基礎
?。ㄒ唬┙洕鷮嵙Ψ€步提升，醫藥產業初具規模
近年來，駐馬店市始終把高質量跨越式發展作為鮮明主題，圍繞現代化區域中心城市建設目標，取得了一系列重大建設成果，經濟綜合實力和城市品牌效應不斷提升。地區生產總值從2017年的2004.0億元增長到2022年的3257.4億元，年均增長超過10%；居民人均可支配收入從1.6萬元提高到2.4萬元，保持了經濟穩定向好、民生持續改善、社會大局穩定的良好態勢。先后獲得全國文明城市、國家衛生城市、國家森林城市、國家園林城市、全國法治政府建設示范市、平安中國建設示范市、中國營商環境質量十佳城市等殊榮，連續三年榮登中國百強品牌城市榜單，城市品牌價值和品牌影響力逐年提升，打造“中國藥谷”的信心和對外合作的吸引力進一步增強。
全市主導產業由“六大產業”培育發展為食品加工、生物醫藥、裝備制造、現代化工、綠色建材、節能環保、服裝制鞋、戶外休閑、新能源電動車等“九大產業”集群，電子信息、新材料、鋰電新能源等產業快速發展，“中國藥谷”建設蔚然成勢。2022年全市規上生物醫藥工業企業產值超百億元，規上醫藥制造業增加值同比增長20.8%，高于全省規上工業增加值15.7個百分點，高于全市規上工業增加值14.8個百分點。
（二）中藥資源優勢顯著，品牌質量全面升級
駐馬店市地處南北氣候過渡帶，是南藥北移、北藥南栽的過渡地區，中藥資源豐富，品質上乘，全市有各類中藥材約2000種，中藥材種植基地、合作社、種植大戶500多家，中藥材常年種植面積23萬畝，其中夏枯草產量占全國市場供貨量80%以上，鵝不食草產量占國內市場份額70%以上，白花蛇舌草占國內市場份額50%以上，半枝蓮占國內市場份額40%以上，徐長卿占全國種植面積的30%左右，均為駐馬店市主導優勢品種。確山縣中藥種植面積達到10.61萬畝，是豫南最大的中藥材種植基地和全國聞名的中藥材集散地。“確山夏枯草”獲得國家地理標志保護產品認證。平輿縣種植的淫羊藿有效成分淫羊藿苷、總黃酮高于國家藥典標準2-3倍。新蔡縣建成豫南最大的動物類藥材養殖基地。
駐馬店市在生物發酵、生物提取、原料藥等領域也形成了特色優勢：天方藥業的螺旋霉素系列產品國際領先，原料藥研發生產國內第一，擁有抗生素發酵噸位12000m³，規模位居行業前列；華中正大硫酸金霉素、后羿制藥磺胺六甲氧、立諾制藥頭孢原料藥產量全國第一；河南豐惠與北京盛諾基聯合研發的一類新藥“淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊”的唯一主料—淫羊藿醇苷，被認為是繼青蒿素之后中藥現代化的又一重大突破；后羿制藥研發的超級泰樂菌素、優凱制藥研發的卡博替尼填補國內空白；愛民藥業生產的復方丹參丸（濃縮丸）被國家列入533種低價藥清單，連續兩年市場占有率居全省第1位。
（三）創新資源加速集聚，創新成果持續涌現
近年來，駐馬店市龍頭企業、科研院所不斷加大在研發創新方面的投入，加快創新資源的集聚，圍繞重點發展領域，已建成了河南省心腦血管藥物重點實驗室、河南省獸用生物合成藥物工程技術研究中心、河南省生化制藥工程技術研究中心、駐馬店市工業微生物發酵工程技術研究中心等30余家科技研發平臺，其中國家級企業技術中心1個，省級企業技術中心5個，工程研究中心2個，重點實驗室4個，市級企業技術中心7個。柔性引進院士22名、中原學者2名,博士后7名、博士近300名、各類專業技術人才3000多名，培養省創新型科技團隊7個、市本土科技人才6500名。
目前，駐馬店市已集聚了天方藥業、華中正大、后羿制藥、河南豐惠、愛民藥業、立諾制藥、美森藥業、龜鹿藥業、蘊農植保等一批具有行業影響力的龍頭企業，承擔和參與了原創中藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊研發及產業化、淫羊藿治療慢性腎損傷及勃起功能障礙藥品開發、清肺排毒5號中藥復方制劑研發及產業化、阿托伐他汀鈣關鍵技術研究與產業化、鹽酸二甲雙胍制劑質量提升及產業化等10余項國家、河南省重大科技專項項目，形成了一批具有市場競爭力的拳頭產品。
?。ㄋ模┌l展環境不斷優化，重點項目競相發力
近年來，駐馬店市生物醫藥產業的發展環境取得了長足進步。高新區生物醫藥產業園獲評河南生物醫藥產業示范園區；河南省政府新聞辦召開“中國藥谷”建設情況新聞發布會，介紹駐馬店市“中國藥谷”建設有關情況；《“十四五”全國農藥產業發展規劃》明確將高新區確定為國家發展農藥產能重點園區；《關于確定康復輔助器具產業國家第二批綜合創新試點地區的通知》將駐馬店市確定為第二批試點城市；高新區新規劃了大量的M3類工業用地，建有日處理能力10萬噸的醫藥工業廢水專用污水處理廠，可以滿足原料藥企業需求，承接原料藥產能轉移，為產業鏈穩定性提供保障。
駐馬店市委市政府專門成立“中國藥谷”建設領導小組，并由市委書記、市長擔任雙組長，同時下設七個專項工作組，重點推進“中國藥谷”建設，截至2022年底，謀劃實施“中國藥谷”“三個一批”項目65個，總投資498.86億元。原料藥“超級工廠”項目已基本完成一期建設和招商工作，二期建設如火如荼；“中國藥谷”（駐馬店）研究院籌備工作基本完成；多舉措謀劃包裝養老助殘項目9個，總建設面積23萬平方米，計劃建設床位4833張，實現康復輔助器具全覆蓋、適老化改造全覆蓋；與中國康復輔助器具協會合作，聯合舉辦第41屆康博會；新世康澳門中仁中醫藥高端醫療設備生產項目、立諾制藥頭孢類降糖類原料藥及醫藥中間體項目、美森藥業生物原料藥生產基地項目、優凱制藥化學原料藥項目、御醫堂年產5000噸噻吩項目、金玉鋒大健康生物產業園項目等一批重點項目按計劃高效推進。
二、機遇和挑戰
當前，作為戰略新興產業之一的中國生物醫藥產業經過多年積累，已步入高質量發展關鍵戰略機遇期，未來仍將繼續保持良好發展態勢，但產業發展的內外部環境變得更加錯綜復雜，駐馬店市發展生物醫藥產業面臨的機遇和挑戰都有新的變化。
?。ㄒ唬┌l展機遇
1.全球醫藥市場向好，中國市場穩定增長。隨著生物技術進步、醫療保障水平提高、人口規模擴張、人口老齡化加劇，全球生物醫藥市場規模持續穩定增長。據IMS統計數據，2010年至2021年全球醫藥市場規模由7920億美元增長到13935億美元，預計到2023年全球醫藥市場規模將突破15000億美元。2010-2021年復合增長率達到4.3%。中國市場由于新冠疫情、醫保費用總控趨嚴、藥品醫療器械集中采購形勢嚴峻、仿制藥質量和療效一致性評價、專利藥國家價格談判、藥占比（藥品費用占治療總費用比例）降低等因素的共同影響，近年來增長速度有放緩趨勢。據統計，2021年我國醫藥市場規模約17292億元，2011-2015年復合增長率約為15.3%，2016-2021年復合增長率約為7.5%，預計未來將長時間維持在這一水平。
2.醫藥技術快速迭代，醫藥創新進入新周期。近年來，隨著基礎科學和工程技術的不斷突破，最新一輪的生命科技革命將由生命科學、物理科學、工程學、信息科學等多學科間的交叉融合而引發，創新模式將呈現網絡化和全球化發展的特點?；蚓庉嫾夹g、生物合成技術、腫瘤免疫療法、大數據、人工智能、3D打印技術、核糖核酸干擾技術等多領域交叉融合將進一步推動藥品醫療器械快速迭代。CAR-T療法、mRNA疫苗、抗體偶聯藥物、可降解生物支架、植入式電子設備、手術機器人等新技術和新產品層出不窮。醫藥創新也從以攻克心腦血管疾病為驅動進入到以攻克癌癥為驅動的新周期。新藥研發也從化學藥時代向生物制品時代跨越，據統計，2014年至2021年美國FDA批準的新藥中，生物制品占比達25%-35%。
3.專利懸崖影響加劇，新模式新業態興起。由于新藥專利到期后會有大量的仿制藥品上市，藥品的價格和銷售額會大幅降低，這被稱作“專利懸崖”。目前，長期支撐跨國藥企收入的專利藥物受到了仿制藥和生物類似藥的巨大威脅。2022年全球銷售額排名前十的藥物（新冠藥物除外）中，修美樂、美羅華、安維汀等多款藥物的專利都在2020年前過期，面臨來自仿制藥和生物類似藥的競爭，創新藥重要性提升，仿制藥也迎來新的增長機會。完全依靠專利藥物的商業模式會使企業在3-5年內喪失發展動力。大型藥企在推進創新藥物研發的同時，已紛紛轉向擴充現有產品新適應癥、拓展上下游業務鏈，以穩定專利到期藥品的市場和業績，合同研發外包（CRO）、合同研發生產（CDMO）等模式興起。
4.創新水平大幅提高，新藥獲批帶來新增產能。近年來，國產新藥的報批數量呈現出加速增長態勢。2021年，藥審中心受理需技術審評的注冊申請9235件，較2020年增加29.1%。其中化學藥注冊申請為6788件，同比增長25.7%，占全部需技術審評的注冊申請受理量的73.5%；生物制品注冊申請1999件，同比增長39.8%；中藥注冊申請444件，同比增長41.0%。2021年受理創新藥注冊申請1886件，同比增長76.1%。2021年批準臨床試驗申請（IND）2108件，同比增長47.0%；建議批準新藥上市申請（NDA）323件，同比增長55.3%。創新藥IND批準量從2017年的484件增長到2021年的1559件，創新藥NDA建議批準量從2017年的3件增長到2021年的69件。隨著近幾年新藥臨床試驗申請數量的爆發式增長，預計在3-5年后，國產新藥每年獲批數量可能保持在50個左右的水平，進入全球研發第二梯隊，制劑及相關原料藥生產需求大幅提高。
5.原料藥產業地位提升，綠色化集約發展成為必然。近幾年，一系列新政的頒布和實施使中國醫藥產業迎來巨大變革，原料藥在生物醫藥產業鏈的重要性與日俱增。仿制藥質量和療效一致性評價政策對藥品質量提出了較高要求，帶動對上游原料藥質量的要求也顯著提高，制劑企業對優質原料藥需求更加強烈，訂單持續向具有高質量標準和穩定產能供應的龍頭原料藥企業集中。未來國家醫保局將以較小的仿制藥支出（銷售額）解決國內民眾大量的用藥需求（銷售量）。因此，國內仿制藥企業的未來發展戰略將從銷售驅動轉為成本和市場準入驅動，帶量采購實施后凈利潤空間已經從之前的20%降到了5%左右，原料藥成本在總成本占比加重，這對企業的品種業務布局能力和原料藥把控能力提出了更大挑戰，在某種程度上可以說是“得原料藥者得天下”，原料藥行業在產業鏈中的地位得到提升。
6.“醫療新基建”大力推進，醫療設備即將進入景氣周期。新冠疫情爆發后，為解決醫療資源不足和分布不均衡的問題，國家相關部委陸續發布《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》《關于推進公立醫院高質量發展的意見》《“千縣工程”縣醫院綜合能力提升方案（2021-2025年）》等文件推動以大型公立醫院擴容、基層醫療機構提質改造和深化分級診療模式為主要內容的醫療新基建工程。據統計，2020年和2021年國內各類型醫院建設項目立項數量同比分別增長43.3%、29.1%。大量醫療機構新建擴容和縣級醫院醫療能力提質升級為科室基本設備、手術室病房設備、消毒凈化設備等醫療設備帶來了旺盛需求。預計各級政府將向醫療機構提供2000億財政貼息貸款用于醫療設備購置。
7.巨大需求缺口和國家政策引導下，康復輔助器具迎來確定性增長。據國家統計局數據，2021年我國65歲及以上老年人口約2億人，其中1/3以上有康復需求；2021年我國有約2.7億慢性病患者，其中50%以上有康復需求；2021年我國有約8500萬殘疾人，其中持證殘疾人達3566萬人。目前我國康復輔助器具仍存在巨大需求缺口，以殘疾人為例，中國殘聯發布的《2021年殘疾人事業發展統計公報》顯示：當年僅850.8萬殘疾人得到基本康復服務，僅177萬殘疾人得到基本輔助器具適配服務。國家相關部門一直鼓勵引導康復輔助器具產業發展，2014年民政部印發《中國康復輔助器目錄》，開始著手規范康復輔助器具市場，2016年國務院發布《關于加快發展康復輔助器具產業的若干意見》，2017年-2021年民政部印發《支持康復輔助器具產業國家綜合創新試點工作政策措施清單》，并先后發布了兩批康復輔助器具產業國家綜合試點地區。預計至2025年，我國康復輔助器具市場規模將超萬億。
（二）面臨的挑戰
1.國際環境巨變，產業鏈自主可控面臨挑戰。國際環境日趨復雜，中美貿易戰、新冠疫情、俄烏戰爭、生物法案等因素使得世界貿易和產業分工格局加速調整，跨國投資、技術交流、產業轉移等均受到更多限制，各國都在爭奪醫藥健康領域的技術制高點。目前我國在生物試劑上游原料、醫療器械核心零部件、高端診療設備、新藥發現、靶點驗證等領域均與歐美存在較大差距，短時間內實現國產替代的可能性很小，被“卡脖子”的風險非常大。疫情之后，歐美國家多次提出要促進生物醫藥制造業回流，加大對我國生物醫藥等領域的技術封鎖，產業鏈供應鏈不穩定性不確定性明顯增加。
2.集群優勢形成，要素資源爭奪日趨激烈。從生物醫藥產業園區和企業分布區域角度來看，我國生物醫藥產業布局呈現出地理選擇性，產業布局主要集中在自然資源豐富、科技水平高、人才聚集度高的地區。目前已形成以環渤海、長三角、珠三角三大產業集群為核心，中西部地區點狀發展的空間格局。全國168個高新區中將生物醫藥產業列為第一產業的超過50個，北京、上海、蘇州、南京、杭州等地自2018年起陸續出臺生物醫藥產業發展規劃，通過成立產業鏈專班、出臺專項支持政策、開展精準招商、提供全生命周期服務等方式爭搶生物醫藥高端人才、臨床支持團隊和專業服務團隊等產業資源，各地競爭趨于白熱化。
3.產業短板突出，行業競爭力提升任重道遠。一是整體規模較小。生物醫藥產業產值略超百億元，與北京藥谷、上海藥谷、蘇州藥谷、南京江北藥谷等第一梯隊千億規模相距甚遠，與長春藥谷、合肥高新區、南京江寧藥谷、杭州醫藥港、宜興藥谷等第二梯隊亦有差距。二是創新能力不足。近10年無創新藥或創新醫療器械產品獲批上市，主要產品為仿制藥、中藥種植、低值耗材和普通醫療器械，整體處于產業價值鏈底端，產業鏈攀升存在明顯短板。三是高端人才資源緊缺。醫藥產業的學科交叉和跨界創新屬性更加明顯，對醫藥產業人才有更高要求，目前僅黃淮學院有2個相關專業，高級研發人才、技術人才、管理人才均存在較大缺口。四是產業配套尚不完善。生物醫藥產業是高度分工的產業，為產業配套的藥物臨床試驗機構、安全性評價機構等一站式公共服務平臺體系尚未建立。五是產業支持力度較小。目前尚無生物醫藥產業專項支持政策，普惠性產業政策對行業推動有限，亟需出臺針對性強、支持力度大的專項支持政策。
三、總體要求
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以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹黨的二十大精神，全面落實習近平總書記視察河南重要講話精神和《“十四五”醫藥工業發展規劃》《中醫藥振興發展重大工程實施方案》《河南省現代生物和生命健康產業發展行動方案》等文件要求，把握新發展階段，貫徹新發展理念，構建新發展格局，牢牢把握新時代推動中部地區高質量發展、新時代支持革命老區振興發展、淮河生態經濟帶等國家戰略機遇，聚焦生物醫藥產業，積極承接產業轉移，加快人才和平臺引育，集聚產業和創新要素，加快構建自主可控的生物醫藥產業體系，全面提升產業發展質量和能效，推動駐馬店市生物醫藥產業高端化、集聚化、特色化發展，打響“中國藥谷”品牌，全力將駐馬店市打造成國際一流、國內領先的生物醫藥產業高地。
?。ǘ┌l展原則
1.堅持精準定位、特色發展。充分把握全球及國內生物醫藥產業發展趨勢，結合駐馬店市自身的優勢，精準定位，堅持市場導向，聚焦生物醫藥產業，以原料藥及高端制劑、現代中藥產業為發展突破口和核心產業，兼顧發展醫療器械、康復輔助器具、農藥獸藥、普惠養老等產業，逐步形成特色鮮明、優勢突出的產業集群。
2.堅持創新驅動、高端發展。堅持科技創新為第一驅動力，提高科技對產業發展的支撐和引領作用，強化企業技術創新主體地位，推動產業鏈協同創新。面向全球生物醫藥價值鏈和產業鏈，瞄準世界先進水平，加強前瞻布局，加快突破一批共性關鍵技術，研制一批創新藥、高價值仿制藥、高端醫療器械等重大創新產品。
3.堅持安全環保、綠色發展。安全環保是實現醫藥產業長期健康發展的必然要求，在規劃、建設和運營的過程中要提高安全環保意識，高標準建設安全環保相關的基礎設施，高標準設計安全環保處理體系，高標準要求入駐項目的安全環保條件，高標準推行綠色生產管理制度。構建醫藥產業綠色低碳發展體系，將高新區醫藥化工園區打造成環境承載能力強、生產配套條件好、工廠布局科學合理的綠色園區。
4.堅持開放合作、共贏發展。加強與周邊及長三角、珠三角、環渤海等領先的生物醫藥產業集聚區的對接，建立產業轉移及高端發展統籌銜接機制，加強在金融、科技、研發等領域的合作交流，探索研發飛地新模式，彈性引進創新人才、創新平臺，促進產學研用協同創新，增強轉型升級、創新發展的內生動力，同時培育企業國際化經營能力，形成內外聯動的開放型生物醫藥協同發展新機制。
?。ㄈ┊a業布局
加強產業布局規劃，促進生物醫藥產業與區域環境協調發展。以“突出特色、協同分工、集聚發展”為原則，圍繞細分領域產業發展需求，結合各縣區發展現狀，充分發揮高新區醫藥化工園區和駐馬店市道地藥材優勢，錯位發展，加速集聚各類資源，進一步提高產業集聚度和行業競爭力，構建“1+4+X”“一核四極多點”產業發展新格局，整合相關資源，打響駐馬店市“中國藥谷”整體品牌。
專欄1“1+4+X”“一核四極多點”產業布局
一核：以高新區為核心打造“中國藥谷”高質量發展驅動核。重點建設原料藥及高端制劑產業園、獸藥產業園、農藥產業園、醫療器械產業園四大專業園區。原料藥及高端制劑產業園重點發展原料藥和醫藥中間體、高質量仿制藥、創新化藥等產業；獸藥產業園重點發展獸用疫苗、獸用化藥、獸藥原料藥和獸用中藥等產業；農藥產業園以建設國家農藥產能重點園區為契機，重點發展綠色農藥、生物農藥及其原料藥；醫療器械產業園重點發展康復輔助器具、體外診斷產品。
四極：圍繞確山縣、新蔡縣、泌陽縣和駐馬店市經濟技術開發區打造“中國藥谷”新一輪快速發展的四大增長極。確山縣加快中醫藥產業園建設，依托豐惠生物、全宇生物、天源中藥等企業，重點發展現代中藥、中藥飲片、仿制藥，推動建設區域性的中藥材交易市場。新蔡縣依托愛民藥業、龜鹿藥業等企業，重點發展現代中藥、高質量仿制藥等領域，鼓勵經典名方的二次開發。泌陽縣依托壽如松、河南牧隆等企業，同時充分利用泌陽縣中醫藥產業、電子元器件產業基礎優勢，重點發展中成藥、獸用中藥、醫療器械產業。駐馬店市經濟技術開發區依托長榮醫療、欣泰藥業等重點企業，重點發展醫療設備、醫用耗材、康復輔助器具、體外診斷產品、生化藥品。
多點：鼓勵遂平、西平、上蔡、汝南、平輿、正陽等縣發揮自身優勢，充分挖掘駐馬店市道地藥材資源和畜禽加工優勢，推動中藥材產品原產地認證，鼓勵建設道地藥材有機種植基地，實現道地藥材種植標準化、規范化、集聚化發展，探索從中藥種植向中藥深加工、中成藥、中藥衍生產品、中藥服務等領域延伸，探索畜禽加工副產品在生物原材料領域的應用。
（四）發展目標
充分發揮駐馬店市自身優勢，在化學藥、現代中藥、醫療器械、農藥獸藥等領域形成特色優勢，重點打造創新引領、龍頭帶動、平臺支撐、協作配套的產業發展體系，培育出一批龍頭企業和重磅產品，建設具有全球影響力的“中國藥谷”、河南省生物醫藥產業發展核心區、國家原料藥集中生產基地。
到2023年底，全市生物醫藥產業規模超過150億元，集聚生物醫藥產業鏈企業100家以上，新申報創新藥臨床項目1-2項，通過仿制藥一致性評價項目5-10項，原料藥和醫藥中間體“超級工廠”一期建設完成并開始運營，中藥道地藥材規范化種植面積超過30萬畝，初步形成內涵豐富、結構合理、特色鮮明的生物醫藥產業集群。
到2025年，全市生物醫藥產業規模超過500億元，集聚生物醫藥產業鏈企業200家以上，其中原料藥和醫藥中間體企業50家以上，創新藥物臨床項目累計達到10項，累計通過仿制藥一致性評價項目超過30項，原料藥和醫藥中間體“超級工廠”二期啟動建設，高新區醫藥化工園區進入國家原料藥集中生產基地培育目錄，在生物醫藥發達地區建成1-3個研發飛地，在原料藥、醫藥中間體、現代中藥、醫療器械、康復器具、農藥獸藥、普惠養老等領域形成特色優勢，駐馬店市“中國藥谷”品牌全國知名，駐馬店市成為河南省生物醫藥產業發展核心區。
到2030年，生物醫藥產業規模進一步提升，打造一批有特色的創新服務平臺，集聚一批有自主創新力的骨干企業，研發成功一批有市場競爭力的重磅產品，形成千億級生物醫藥產業集群，原料藥和醫藥中間體“超級工廠”模式基本成熟，可復制推廣，成功建成國家原料藥集中生產基地，生物醫藥產業生態日趨完善，建成優勢突出、具有行業影響力的“中國藥谷”，生物醫藥產業成為駐馬店市新的城市名片。
四、發展重點
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重點發展方向：原料藥和醫藥中間體。發揮省級化工園區和原料藥產業基礎優勢，通過模式創新，重點發展具有較高技術壁壘、市場需求大、附加值高的特色原料藥及中間體產品，優化大宗原料藥產品結構，鼓勵企業進行技術升級，加大結晶技術、連續流生產技術等綠色合成技術領域的研發投入，建設一批綠色工廠。高質量仿制藥。鼓勵企業根據國家《鼓勵仿制藥品目錄》，重點加快臨床急需、具有一定技術壁壘的仿制藥開發，結合仿制藥質量和療效一致性評價提高制劑生產技術和仿制藥質量水平。創新化藥。鼓勵企業圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病、呼吸系統疾病、代謝性疾病、免疫性疾病等常見病、多發病和重大疾病，逐步布局基于新結構、新靶點、新機制的創新藥物和改良型新藥。