生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案

為全面實施自由貿(mào)易試驗區(qū)提升戰(zhàn)略，支持中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱江蘇自貿(mào)試驗區(qū)）生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展，制定本方案。

一、總體要求

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，完整準(zhǔn)確全面貫徹新發(fā)展理念，加快構(gòu)建新發(fā)展格局，扎實推動高質(zhì)量發(fā)展，更好統(tǒng)籌發(fā)展和安全，以高水平開放為引領(lǐng)、以制度創(chuàng)新為核心，開展首創(chuàng)性、集成式探索，推動生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新發(fā)展，將江蘇自貿(mào)試驗區(qū)打造成為具有世界影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地、更具國際競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地。

力爭到2030年，江蘇自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L，創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，對外開放水平大幅提高，安全保障能力不斷增強，關(guān)鍵技術(shù)取得突破，在大分子生物藥、細胞和基因治療、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域培育形成具有特色優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)集群。

二、增強生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力

（一）開展生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新。支持布局實施一批生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家科技重大項目，發(fā)揮新型科研組織作用，著力突破創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)。加強大數(shù)據(jù)、人工智能在藥物靶標(biāo)篩選、藥物分子設(shè)計、醫(yī)療器械設(shè)計制造等方面的應(yīng)用。支持企業(yè)參與細胞和基因治療產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料、體外診斷試劑等的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。

（二）發(fā)揮重大創(chuàng)新平臺引領(lǐng)作用。支持江蘇自貿(mào)試驗區(qū)蘇州片區(qū)建設(shè)國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心，參與國家科技重大專項等國家科技計劃項目。支持江蘇自貿(mào)試驗區(qū)探索完善健康醫(yī)療類數(shù)據(jù)管理使用標(biāo)準(zhǔn)，推動健康大數(shù)據(jù)資源共享應(yīng)用。支持加快建設(shè)全國高校生物醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化分中心（江蘇），促進高校生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化。

（三）提升臨床研究水平。支持江蘇自貿(mào)試驗區(qū)符合條件的醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。支持具備條件的公立醫(yī)療機構(gòu)增加臨床研究資源，組織開展多中心、大樣本臨床研究，探索開展去中心化臨床試驗試點，參與臨床研究國際標(biāo)準(zhǔn)和通用規(guī)范制定。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定開展免疫細胞、干細胞和基因治療等領(lǐng)域臨床研究，支持開展研究者發(fā)起的臨床研究。支持開展真實世界研究。試點設(shè)立涉及人的區(qū)域生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會，推動醫(yī)療機構(gòu)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。

（四）推動國際協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新。優(yōu)化臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，完善審批管理服務(wù)體系。對符合條件的外商投資醫(yī)療器械企業(yè)，支持其在境內(nèi)商業(yè)化生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品測試環(huán)節(jié)按法律法規(guī)規(guī)定使用本土人源性材料。支持國內(nèi)高校與世界知名醫(yī)學(xué)院在江蘇自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)開展醫(yī)學(xué)類高水平中外合作辦學(xué)。

三、提升產(chǎn)品審批服務(wù)水平

（五）優(yōu)化審評審批服務(wù)。支持藥品審評服務(wù)機構(gòu)加強與國家藥品審評機構(gòu)交流，優(yōu)化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，推動審評審批資源更多向臨床急需的重點創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜。支持按規(guī)定為人工智能醫(yī)療服務(wù)診斷軟件系統(tǒng)申報醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證。

（六）提升檢驗檢測和核查能力。加強省級藥品審評機構(gòu)及檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)，提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力。統(tǒng)籌省市兩級藥品檢驗檢測資源。合理簡化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，對符合法律法規(guī)要求的可免于現(xiàn)場檢查。

四、構(gòu)建生物醫(yī)藥生產(chǎn)流通體系

（七）做強做優(yōu)上下游產(chǎn)業(yè)鏈。加快建設(shè)生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械先進制造業(yè)集群。加快發(fā)展合同研究組織、生產(chǎn)外包服務(wù)、定制研發(fā)生產(chǎn)等產(chǎn)業(yè)形態(tài)。在保證產(chǎn)品質(zhì)量和充分評估風(fēng)險的前提下，探索開展化學(xué)原料藥、生物制品分段生產(chǎn)試點。支持企業(yè)開發(fā)應(yīng)用連續(xù)制造等先進生產(chǎn)工藝。加強合成生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用，推動生物制造智能化、綠色化發(fā)展。

（八）提升通關(guān)便利化水平。支持對進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域且不在中國境內(nèi)銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品免予加貼中文標(biāo)簽，并可根據(jù)產(chǎn)品最終去向加貼符合目標(biāo)國要求的產(chǎn)品標(biāo)簽。

（九）創(chuàng)新出入境監(jiān)管模式。完善高風(fēng)險特殊物品入境聯(lián)合監(jiān)管機制。支持進出境實驗動物監(jiān)管模式改革，對使用經(jīng)批準(zhǔn)進口的境外人類遺傳物質(zhì)改造生產(chǎn)的模式動物，申報出口時按實驗動物出口模式監(jiān)管。拓展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點范圍。

五、完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品采購使用政策

（十）探索率先使用創(chuàng)新藥械。推動符合條件的創(chuàng)新藥納入國家醫(yī)保藥品目錄，優(yōu)化創(chuàng)新藥物掛網(wǎng)流程，提高掛網(wǎng)效率。

（十一）提升醫(yī)療服務(wù)供給水平。探索開展人工智能醫(yī)學(xué)影像輔助診斷技術(shù)購買服務(wù)試點，將門診診查等現(xiàn)有醫(yī)療服務(wù)價格項目的適用范圍拓展到引入輔助診斷技術(shù)服務(wù)的情形。

六、加大要素支持保障力度

（十二）完善人才評價激勵政策。允許江蘇自貿(mào)試驗區(qū)根據(jù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求制定急需緊缺人才評價標(biāo)準(zhǔn)，試行市場化評價機制。實施生物醫(yī)藥國際職業(yè)資格與相應(yīng)職稱比照認(rèn)定，支持組建生物醫(yī)藥高級職稱評審委員會。

（十三）推進工作許可和出入境便利化。支持境外醫(yī)師按規(guī)定在江蘇自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)短期行醫(yī)或從事相關(guān)服務(wù)。研究推進外國人來華工作許可和工作類居留許可“一口受理、并聯(lián)審批”工作模式。

（十四）強化對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金融支持。支持符合條件的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)通過在創(chuàng)業(yè)板、科創(chuàng)板、北交所上市，在新三板掛牌，以及發(fā)行公司信用類債券進行融資。鼓勵引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資基金、創(chuàng)業(yè)投資基金等發(fā)起成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資子基金。支持符合條件的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項目發(fā)行基礎(chǔ)設(shè)施領(lǐng)域不動產(chǎn)投資信托基金（REITs）、不動產(chǎn)信托資產(chǎn)支持票據(jù)。建立完善市場化生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)攻關(guān)風(fēng)險保險補償機制。

（十五）加強知識產(chǎn)權(quán)保護運用。加快建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運營中心，培育知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)。積極運用藥品專利糾紛早期解決機制。探索推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)證券化。

（十六）支持?jǐn)?shù)據(jù)跨境流動。支持研究制定生物醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)據(jù)出境負面清單。支持搭建數(shù)據(jù)出境安全公共服務(wù)平臺。

七、守牢安全發(fā)展風(fēng)險底線

（十七）強化重點領(lǐng)域重點產(chǎn)品風(fēng)險防控。加強生物醫(yī)藥行業(yè)安全生產(chǎn)監(jiān)管，強化重大安全風(fēng)險源頭管控。加強細胞和基因診療技術(shù)開發(fā)應(yīng)用等生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的安全管理，強化重點實驗室生物安全、人類遺傳資源國際合作監(jiān)督管理，完善風(fēng)險評估、預(yù)警及應(yīng)急處置機制。督促企業(yè)對細胞治療產(chǎn)品等重點產(chǎn)品強化全過程質(zhì)量控制，加強對高風(fēng)險品種、新上市產(chǎn)品等檢查核查，推進數(shù)字化智慧監(jiān)管。加強研發(fā)、生產(chǎn)、進出口等環(huán)節(jié)的生物安全風(fēng)險防控能力建設(shè)，支持重點企業(yè)建立生物安全管理體系。

（十八）對標(biāo)國際先進水平加強監(jiān)管能力建設(shè)。支持對標(biāo)國際人用藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)組織、國際藥品檢查合作計劃等國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，率先提升藥品和醫(yī)療器械國際化監(jiān)管能力。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍和能力建設(shè)。加強與主要貿(mào)易伙伴藥品監(jiān)管交流合作。

在黨中央集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，江蘇省人民政府要切實履行主體責(zé)任，制定專項方案，加快推進各項任務(wù)落地實施，加強協(xié)同監(jiān)管，強化重點領(lǐng)域風(fēng)險防控。國務(wù)院有關(guān)部門要按照職責(zé)分工積極給予支持，加強指導(dǎo)服務(wù)，形成工作合力。商務(wù)部要發(fā)揮好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，充分調(diào)動地方和部門積極性，抓好重點改革試點任務(wù)落實。需調(diào)整現(xiàn)行法律或行政法規(guī)的，按法定程序辦理。重大事項及時按程序請示報告。