關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施

 

　　為加速構建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，完善產業(yè)生態(tài)體系，夯實高質量產業(yè)支撐，打造先進制造業(yè)產業(yè)集群，現(xiàn)就加快我市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展制定如下措施。

 

　　一

 

　　適用機構和重點支持領域

 

　　本措施適用于已依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥相關領域研發(fā)、生產、服務等生產經營活動的企事業(yè)單位、社會團體、行業(yè)組織等。

 

　　本措施重點支持藥品、高端醫(yī)療器械、先進制藥裝備、新型服務外包、數(shù)字化醫(yī)療及醫(yī)美等領域的研發(fā)、生產和服務。

 

　　二

 

　　提升創(chuàng)新研發(fā)能力

 

　　（一）夯實創(chuàng)新策源基礎。依托重點單位打造國家科技創(chuàng)新戰(zhàn)略等平臺，鼓勵重點企業(yè)、科研院所和醫(yī)療機構承擔國家、省級攻關任務，對國家級重大創(chuàng)新載體建設，市級按省級資助實際到賬金額50%予以配套支持，最高不超過3000萬元。（牽頭單位：市科技局、市市場監(jiān)管局，配合單位：市財政局、市衛(wèi)生健康委員會）

 

　　（二）加強藥物核心技術攻關和成果轉化。著力挖掘新藥發(fā)現(xiàn)階段極具潛力的臨床前候選化合物，對開展新靶標、新機制、新原理等生物醫(yī)藥前沿領域高水平基礎研究和核心技術攻關的，經評審給予最高不超過3000萬元的資助。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市經信局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會）

 

　　（三）支持創(chuàng)新藥品研發(fā)生產。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產業(yè)化的1類化學藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗不同階段，經評審給予不超過研發(fā)投入40%，單個品種最高分別不超過1000萬元、2000萬元、4000萬元的資助。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市科技局、市財政局、市市場監(jiān)管局）

 

　　（四）支持改良型新藥研發(fā)生產。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產業(yè)化的2類化學藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗不同階段，經評審給予不超過研發(fā)投入30%，單個品種最高分別不超過500萬元、1000萬元、2000萬元的資助。

 

　　對已在國內開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產業(yè)化的3類化學藥、3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑，按臨床試驗不同階段，經評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別不超過300萬元、600萬元的資助。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市科技局、市財政局、市市場監(jiān)管局）

 

　　（五）支持醫(yī)療器械研發(fā)生產。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查或優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產業(yè)化的，經評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高不超過600萬元的資助。

 

　　對首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產業(yè)化的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別不超過200萬元、400萬元的資助。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市科技局、市財政局、市市場監(jiān)管局）

 

　　三

 

　　完善臨床研究應用

 

　　（六）建立倫理協(xié)作審查工作機制。建立全市臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟，探索建立多中心臨床研究倫理審查結果互認制度，有效減少臨床試驗重復審批，縮短創(chuàng)新產品研發(fā)周期。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市經信局）

 

　　（七）完善藥物臨床研究支撐平臺體系。加強高級別生物安全實驗室建設。建設市級臨床生物樣本庫，統(tǒng)一臨床生物樣本庫信息采集標準。建立全市統(tǒng)一的臨床研究信息平臺和人類遺傳資源信息庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)匯集，優(yōu)化樣本共享機制。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市經信局）

 

　　（八）加強臨床研究成果轉化激勵。對經認定的研究型病房可不納入醫(yī)院平均住院日、床位周轉次數(shù)、病床使用率、DRGs臨床績效體系等考核。GCP項目按不同來源和規(guī)模視同相應級別的科研項目，納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理。支持三級公立醫(yī)院探索建立臨床研究“大

 

　　PI”計劃，對引入的“大PI”按最高不超過1500萬元予以資助。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會、市人力社保局，配合單位：市科技局、市財政局、市醫(yī)療保障局）

 

　　（九）提升醫(yī)企融合創(chuàng)新能力。建立醫(yī)企對接工作機制，以“揭榜掛帥”的形式鼓勵醫(yī)療機構與企業(yè)、研發(fā)機構聯(lián)合開展臨床應用研究。鼓勵醫(yī)療機構按相關規(guī)定委托企業(yè)開展研發(fā)和生產活動，加強院內制劑的開發(fā)和轉化。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市經信局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)療保障局）

 

　　（十）探索成立生物醫(yī)藥產業(yè)聯(lián)盟和專業(yè)臨床研究聯(lián)盟。成立聯(lián)合產業(yè)鏈上下游的生物醫(yī)藥產業(yè)聯(lián)盟和專業(yè)藥物/醫(yī)療器械臨床研究聯(lián)盟，組織開展技術創(chuàng)新協(xié)作、臨床研究服務、政策法規(guī)培訓、高端展會等活動，支持聯(lián)盟等社會組織發(fā)展，給予單個組織最高不超過200萬元資助。（牽頭單位：市經信局、市衛(wèi)生健

 

　　康委員會，配合單位：市財政局、市市場監(jiān)管局）

 

　　（十一）鼓勵開展藥物臨床試驗服務。對于獲得藥物臨床試驗資質的醫(yī)療機構，每年為本市企業(yè)提供臨床試驗服務項目達到5、15、30項以上的，分別給予牽頭單位最高不超過100萬元、200萬元、300萬元的資助，分別給予參與單位最高不超過50萬元、100萬元、150萬元的資助。積極支持實驗室自建檢測方法（LDT）試點，有條件允許LDT項目服務于臨床推廣。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會、市經信局，配合單位：市財政局）

 

　　四

 

　　促進產業(yè)集聚發(fā)展

 

　　（十二）推動創(chuàng)新項目產業(yè)化落地。對實際投資總額達2000萬元的產業(yè)化項目，按實際投資總額（不含土地、廠房、舊設備等，含新設備、GMP標準廠房裝修等）的30%予以資助。各區(qū)、縣（市）國資平臺建設的廠房出售給企業(yè)，總面積達1萬平方米以上并全部用于產業(yè)化項目的，對所在區(qū)、縣（市）按廠房交易金額的20%予以資助，最高不超過1億元。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市財政局、市投資促進局）

 

　　（十三）鼓勵企業(yè)做優(yōu)做強。規(guī)上生物醫(yī)藥企業(yè)當年市級留成新增貢獻部分全額獎勵給屬地政府，由其統(tǒng)籌用于支持生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，扶持企業(yè)做優(yōu)做強。推動“一核四園多點”協(xié)同發(fā)展，鼓勵開展區(qū)域合作，強化區(qū)縣（市）聯(lián)動，合理布局化學藥、原料藥和制劑生產基地，補齊生物醫(yī)藥發(fā)展產業(yè)鏈，支持建設生物醫(yī)藥產業(yè)共同富裕示范區(qū)。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市財政局、市生態(tài)環(huán)境局、市統(tǒng)計局、國家稅務總局杭州市稅務局）

 

　　（十四）支持企業(yè)參加集中帶量采購。鼓勵企業(yè)積極參加國家、省級藥械集中帶量采購，按中標總價的3%予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過300萬元。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市財政局、市醫(yī)療保障局）

 

　　（十五）提升產業(yè)化能力。獲得國家藥械注冊證書并進行產業(yè)化的，1類新藥每個品種最高給予500萬元獎勵，2類新藥每個品種最高給予300萬元獎勵，3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑、3—5類以及通過一致性評價的化學仿制藥，每個品種最高給予100萬元獎勵;3類醫(yī)療器械每個產品最高給予50萬元

 

　　獎勵。產品獲證后3年內本地化生產并形成銷售的，按年度新增銷售額，每增加1000萬元給予50萬元獎勵，每家企業(yè)每年累計獎勵額度不超過500萬元。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市科技局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）

 

　　（十六）支持MAH產業(yè)化落地。對藥械上市許可持有人委托本市企業(yè)（委托雙方須無投資關聯(lián)情況）生產其所持有藥械產品，且銷售稅收結算在我市的，按其年度新增實際交易合同金額的5%給予獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過1500萬元。對承擔本市以外委托生產任務且產值結算在我市的企業(yè)（委托雙方須無投資關聯(lián)情況），按其年度新增實際交易合同金額的5%給予獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過1500萬元。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市財政局、市市場監(jiān)管局）

 

　　（十七）支持開拓海外醫(yī)藥市場。對首次取得FDA、EMA、PMDA等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的藥品，每個產品給予最高100萬元獎勵。對取得國內第三類醫(yī)療器械注冊證的產品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場準入資質并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的，每個產品給予最高50萬元獎勵，每家企業(yè)每年累計獎勵額度最高不超過500萬元。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市財政局、市市場監(jiān)管局、錢江海關）

 

　　（十八）加大生物醫(yī)藥特色園區(qū)建設支持力度。支持“一核四園多點”開展生物醫(yī)藥產業(yè)空間規(guī)劃布局，合理布點特色產業(yè)園區(qū)。鼓勵多種投資主體開展生物醫(yī)藥標準廠房建設，經認定的市級特色園區(qū)建設10萬平方米以上標準廠房的，市級財政對其所在地區(qū)、縣（市）予以投資總額20%的資助，由各地對投資主體給予相應獎勵。鼓勵各區(qū)、縣（市）對市級特色園區(qū)入駐企業(yè)給予相應的房租減免。（牽頭單位：市財政局、市經信局，配合單位：市市場監(jiān)管局）

 

　　五

 

　　健全生態(tài)服務體系

 

　　（十九）支持重點公共服務平臺建設。支持GLP、GCP、CRO、CMO、CDMO、注冊檢驗、MAH持證交易、知識產權交易、智慧醫(yī)療等公共服務平臺建設。對經認定的市重點生物醫(yī)藥產業(yè)公共服務平臺，按照不超過其核定的新增研發(fā)設備、軟件投入等的30%予以最高不超過2000萬元的資助。經認定的公共服務平臺為本市生物醫(yī)藥企事業(yè)單位提供服務的（服務雙方須無投資關聯(lián)情況），根據(jù)其技術合同和服務績效等，給予其不超過技術合同金額10%的創(chuàng)新券補貼，單個平臺每年度補貼金額最高不超過200萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市經信局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）

 

　　（二十）提升藥械審核查驗服務能力。依托浙江省醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務站建設，提升審評檢查咨詢服務能力，縮短藥械審評和變更備案周期；加強省藥檢中心杭州分中心建設，配強專業(yè)人員和裝備，爭取培養(yǎng)國家級藥品注冊核查檢查員和省級GMP檢查員；加強市食藥檢院經費投入，建設藥品注冊檢驗實驗室，承擔藥品注冊檢驗、重點領域或重點品種的監(jiān)督檢驗和委托檢驗。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，配合單位：市財政局）

 

　　（二十一）加強醫(yī)保、醫(yī)療體系對創(chuàng)新產品應用支撐。積極指導各類創(chuàng)新產品納入國家醫(yī)保目錄。對納入國家或省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、確定可單獨收費的醫(yī)療器械注冊上市產品，支持企業(yè)按我省藥械采購平臺陽光掛網政策規(guī)定申請掛網并向國家醫(yī)保局申請賦碼。對醫(yī)療服務項目以外且不能另收費的創(chuàng)新項目，按照我省醫(yī)療服務項目管理政策規(guī)定，及時申報立項，爭取納入醫(yī)療服務收費項目。建立完善“衛(wèi)健—醫(yī)保—企業(yè)”面對面會商機制，引導優(yōu)質創(chuàng)新產品進入在杭醫(yī)院。健全醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用管理體制，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用行為。發(fā)揮本市商業(yè)保險等金融服務作用，豐富商業(yè)補充醫(yī)療保險產品供給。（牽頭單位：市醫(yī)療保障局，配合單位：市經信局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）

 

　　（二十二）支持創(chuàng)新優(yōu)質藥械應用。對醫(yī)療機構采購經省、市認定的首臺（套）醫(yī)療器械，給予其采購金額20%的獎勵，單家醫(yī)療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元；對醫(yī)療機構使用經認定的創(chuàng)新優(yōu)質藥械，不納入醫(yī)療機構藥占比和耗占比的考核范圍，并按最高不超過實際使用產品金額的3%給予獎勵，每家醫(yī)療機構每年累計獎勵最高不超過300萬元。（牽頭單位：市經信局、市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市財政局、市醫(yī)療保障局）

 

　　（二十三）強化產業(yè)金融支撐。發(fā)揮政府產業(yè)基金的投資引導作用，帶動社會資本、金融資本投向生物醫(yī)藥產業(yè)。鼓勵“一核四園多點”，遵循市場化機制，設立多層次生物醫(yī)藥產業(yè)基金。對所投的重大產業(yè)項目，經市委、市政府研究決策后，市級產業(yè)基金可采取市、區(qū)縣（市）1：1聯(lián)動出資機制進行直投。對依法設立的各類市場化運行的私募股權、創(chuàng)業(yè)投資基金，按其年度對本市或同意落地本市生物醫(yī)藥企業(yè)合計到賬投資（不含約定返投）金額的2%給予基金管理公司獎勵，最高不超過500萬元；鼓勵各區(qū)、縣（市）對政府產業(yè)基金所投重大項目，使用政府投資的收益部分給予其一定獎勵。（牽頭單位：市國資委、市經信局，配合單位：市財政局）

 

　　（二十四）加大生物醫(yī)藥領域人才隊伍建設。探索具有“杭州特色”的生物醫(yī)藥人才評價標準，在高層次人才分類評價中予以支持。授權符合條件的重點用人單位試行按崗位、能力、實績等方面對高層次人才進行分類評價。對生物醫(yī)藥高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)予以一定額度無抵押融資擔保。積極推進生物醫(yī)藥產業(yè)的國際職業(yè)資格比照認定及專項評審等工作，暢通生物醫(yī)藥專業(yè)技術人才職稱評審渠道。（牽頭單位：市委人才辦、市經信局，配合單位：市人力社保局、市衛(wèi)生健康委員會、市地方金融監(jiān)管局）

 

　　（二十五）健全完善通關便利化措施。建立生物醫(yī)藥企業(yè)和物品“白名單”，健全生物材料倉儲、冷鏈物流、通關檢驗等配套服務。進一步發(fā)揮“浙江生物醫(yī)藥特殊物品出入境集中監(jiān)管平臺”的作用，提升整體通關效率。支持保稅研發(fā)、離岸外包服務、特殊物品及生物材料一站式進出口通關服務、保稅冷鏈倉儲物流等專業(yè)平臺建設。[牽頭單位：市商務局（自貿委）、錢江海關，配合單位：市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局、市地方金融監(jiān)管局]

 

　　本措施自2022年11月15日起施行，有效期至2027年12月31日，由市促進生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展領導小組辦公室負責牽頭組織實施。本措施施行前符合扶持條件的，可參照本措施執(zhí)行。本措施與本市各級其他同類政策有重疊的，按照“從優(yōu)、就高、不重復”的原則予以支持，資助（獎勵）資金由市和各區(qū)、縣（市）按財政體制共同承擔。前發(fā)《杭州市人民政府辦公廳關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》（杭政辦函〔2021〕39號）同時廢止。