關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干措施

 

　　為加速構建生物醫藥創新高地，完善產業生態體系，夯實高質量產業支撐，打造先進制造業產業集群，現就加快我市生物醫藥產業高質量發展制定如下措施。

 

　　一

 

　　適用機構和重點支持領域

 

　　本措施適用于已依法登記注冊，從事生物醫藥相關領域研發、生產、服務等生產經營活動的企事業單位、社會團體、行業組織等。

 

　　本措施重點支持藥品、高端醫療器械、先進制藥裝備、新型服務外包、數字化醫療及醫美等領域的研發、生產和服務。

 

　　二

 

　　提升創新研發能力

 

　　（一）夯實創新策源基礎。依托重點單位打造國家科技創新戰略等平臺，鼓勵重點企業、科研院所和醫療機構承擔國家、省級攻關任務，對國家級重大創新載體建設，市級按省級資助實際到賬金額50%予以配套支持，最高不超過3000萬元。（牽頭單位：市科技局、市市場監管局，配合單位：市財政局、市衛生健康委員會）

 

　　（二）加強藥物核心技術攻關和成果轉化。著力挖掘新藥發現階段極具潛力的臨床前候選化合物，對開展新靶標、新機制、新原理等生物醫藥前沿領域高水平基礎研究和核心技術攻關的，經評審給予最高不超過3000萬元的資助。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市經信局、市財政局、市衛生健康委員會）

 

　　（三）支持創新藥品研發生產。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產業化的1類化學藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗不同階段，經評審給予不超過研發投入40%，單個品種最高分別不超過1000萬元、2000萬元、4000萬元的資助。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市科技局、市財政局、市市場監管局）

 

　　（四）支持改良型新藥研發生產。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產業化的2類化學藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗不同階段，經評審給予不超過研發投入30%，單個品種最高分別不超過500萬元、1000萬元、2000萬元的資助。

 

　　對已在國內開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產業化的3類化學藥、3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑，按臨床試驗不同階段，經評審給予不超過研發投入20%，單個品種最高分別不超過300萬元、600萬元的資助。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市科技局、市財政局、市市場監管局）

 

　　（五）支持醫療器械研發生產。對進入國家創新醫療器械特別審查或優先審批程序的醫療器械，首次獲得醫療器械注冊證書并進行產業化的，經評審給予不超過研發投入40%，最高不超過600萬元的資助。

 

　　對首次獲得醫療器械注冊證書并進行產業化的創新型二類醫療器械、三類醫療器械，經評審給予不超過研發投入20%，單個品種最高分別不超過200萬元、400萬元的資助。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市科技局、市財政局、市市場監管局）

 

　　三

 

　　完善臨床研究應用

 

　　（六）建立倫理協作審查工作機制。建立全市臨床研究倫理協作審查聯盟，探索建立多中心臨床研究倫理審查結果互認制度，有效減少臨床試驗重復審批，縮短創新產品研發周期。（牽頭單位：市衛生健康委員會，配合單位：市經信局）

 

　　（七）完善藥物臨床研究支撐平臺體系。加強高級別生物安全實驗室建設。建設市級臨床生物樣本庫，統一臨床生物樣本庫信息采集標準。建立全市統一的臨床研究信息平臺和人類遺傳資源信息庫，實現數據匯集，優化樣本共享機制。（牽頭單位：市衛生健康委員會，配合單位：市經信局）

 

　　（八）加強臨床研究成果轉化激勵。對經認定的研究型病房可不納入醫院平均住院日、床位周轉次數、病床使用率、DRGs臨床績效體系等考核。GCP項目按不同來源和規模視同相應級別的科研項目，納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理。支持三級公立醫院探索建立臨床研究“大

 

　　PI”計劃，對引入的“大PI”按最高不超過1500萬元予以資助。（牽頭單位：市衛生健康委員會、市人力社保局，配合單位：市科技局、市財政局、市醫療保障局）

 

　　（九）提升醫企融合創新能力。建立醫企對接工作機制，以“揭榜掛帥”的形式鼓勵醫療機構與企業、研發機構聯合開展臨床應用研究。鼓勵醫療機構按相關規定委托企業開展研發和生產活動，加強院內制劑的開發和轉化。（牽頭單位：市衛生健康委員會，配合單位：市經信局、市科技局、市市場監管局、市醫療保障局）

 

　　（十）探索成立生物醫藥產業聯盟和專業臨床研究聯盟。成立聯合產業鏈上下游的生物醫藥產業聯盟和專業藥物/醫療器械臨床研究聯盟，組織開展技術創新協作、臨床研究服務、政策法規培訓、高端展會等活動，支持聯盟等社會組織發展，給予單個組織最高不超過200萬元資助。（牽頭單位：市經信局、市衛生健

 

　　康委員會，配合單位：市財政局、市市場監管局）

 

　　（十一）鼓勵開展藥物臨床試驗服務。對于獲得藥物臨床試驗資質的醫療機構，每年為本市企業提供臨床試驗服務項目達到5、15、30項以上的，分別給予牽頭單位最高不超過100萬元、200萬元、300萬元的資助，分別給予參與單位最高不超過50萬元、100萬元、150萬元的資助。積極支持實驗室自建檢測方法（LDT）試點，有條件允許LDT項目服務于臨床推廣。（牽頭單位：市衛生健康委員會、市經信局，配合單位：市財政局）

 

　　四

 

　　促進產業集聚發展

 

　　（十二）推動創新項目產業化落地。對實際投資總額達2000萬元的產業化項目，按實際投資總額（不含土地、廠房、舊設備等，含新設備、GMP標準廠房裝修等）的30%予以資助。各區、縣（市）國資平臺建設的廠房出售給企業，總面積達1萬平方米以上并全部用于產業化項目的，對所在區、縣（市）按廠房交易金額的20%予以資助，最高不超過1億元。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市財政局、市投資促進局）

 

　　（十三）鼓勵企業做優做強。規上生物醫藥企業當年市級留成新增貢獻部分全額獎勵給屬地政府，由其統籌用于支持生物醫藥企業發展，扶持企業做優做強。推動“一核四園多點”協同發展，鼓勵開展區域合作，強化區縣（市）聯動，合理布局化學藥、原料藥和制劑生產基地，補齊生物醫藥發展產業鏈，支持建設生物醫藥產業共同富裕示范區。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市財政局、市生態環境局、市統計局、國家稅務總局杭州市稅務局）

 

　　（十四）支持企業參加集中帶量采購。鼓勵企業積極參加國家、省級藥械集中帶量采購，按中標總價的3%予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過300萬元。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市財政局、市醫療保障局）

 

　　（十五）提升產業化能力。獲得國家藥械注冊證書并進行產業化的，1類新藥每個品種最高給予500萬元獎勵，2類新藥每個品種最高給予300萬元獎勵，3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑、3—5類以及通過一致性評價的化學仿制藥，每個品種最高給予100萬元獎勵;3類醫療器械每個產品最高給予50萬元

 

　　獎勵。產品獲證后3年內本地化生產并形成銷售的，按年度新增銷售額，每增加1000萬元給予50萬元獎勵，每家企業每年累計獎勵額度不超過500萬元。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市科技局、市財政局、市衛生健康委員會、市市場監管局）

 

　　（十六）支持MAH產業化落地。對藥械上市許可持有人委托本市企業（委托雙方須無投資關聯情況）生產其所持有藥械產品，且銷售稅收結算在我市的，按其年度新增實際交易合同金額的5%給予獎勵，單個企業每年最高不超過1500萬元。對承擔本市以外委托生產任務且產值結算在我市的企業（委托雙方須無投資關聯情況），按其年度新增實際交易合同金額的5%給予獎勵，單個企業每年最高不超過1500萬元。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市財政局、市市場監管局）

 

　　（十七）支持開拓海外醫藥市場。對首次取得FDA、EMA、PMDA等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品，每個產品給予最高100萬元獎勵。對取得國內第三類醫療器械注冊證的產品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場準入資質并在相關國外市場實現銷售的，每個產品給予最高50萬元獎勵，每家企業每年累計獎勵額度最高不超過500萬元。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市財政局、市市場監管局、錢江海關）

 

　　（十八）加大生物醫藥特色園區建設支持力度。支持“一核四園多點”開展生物醫藥產業空間規劃布局，合理布點特色產業園區。鼓勵多種投資主體開展生物醫藥標準廠房建設，經認定的市級特色園區建設10萬平方米以上標準廠房的，市級財政對其所在地區、縣（市）予以投資總額20%的資助，由各地對投資主體給予相應獎勵。鼓勵各區、縣（市）對市級特色園區入駐企業給予相應的房租減免。（牽頭單位：市財政局、市經信局，配合單位：市市場監管局）

 

　　五

 

　　健全生態服務體系

 

　　（十九）支持重點公共服務平臺建設。支持GLP、GCP、CRO、CMO、CDMO、注冊檢驗、MAH持證交易、知識產權交易、智慧醫療等公共服務平臺建設。對經認定的市重點生物醫藥產業公共服務平臺，按照不超過其核定的新增研發設備、軟件投入等的30%予以最高不超過2000萬元的資助。經認定的公共服務平臺為本市生物醫藥企事業單位提供服務的（服務雙方須無投資關聯情況），根據其技術合同和服務績效等，給予其不超過技術合同金額10%的創新券補貼，單個平臺每年度補貼金額最高不超過200萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市經信局、市財政局、市衛生健康委員會、市市場監管局）

 

　　（二十）提升藥械審核查驗服務能力。依托浙江省醫藥創新和審評柔性服務站建設，提升審評檢查咨詢服務能力，縮短藥械審評和變更備案周期；加強省藥檢中心杭州分中心建設，配強專業人員和裝備，爭取培養國家級藥品注冊核查檢查員和省級GMP檢查員；加強市食藥檢院經費投入，建設藥品注冊檢驗實驗室，承擔藥品注冊檢驗、重點領域或重點品種的監督檢驗和委托檢驗。（牽頭單位：市市場監管局，配合單位：市財政局）

 

　　（二十一）加強醫保、醫療體系對創新產品應用支撐。積極指導各類創新產品納入國家醫保目錄。對納入國家或省級創新醫療器械特別審查程序、確定可單獨收費的醫療器械注冊上市產品，支持企業按我省藥械采購平臺陽光掛網政策規定申請掛網并向國家醫保局申請賦碼。對醫療服務項目以外且不能另收費的創新項目，按照我省醫療服務項目管理政策規定，及時申報立項，爭取納入醫療服務收費項目。建立完善“衛健—醫保—企業”面對面會商機制，引導優質創新產品進入在杭醫院。健全醫療機構醫療器械臨床使用管理體制，指導和監督醫療器械臨床使用行為。發揮本市商業保險等金融服務作用，豐富商業補充醫療保險產品供給。（牽頭單位：市醫療保障局，配合單位：市經信局、市衛生健康委員會、市市場監管局）

 

　　（二十二）支持創新優質藥械應用。對醫療機構采購經省、市認定的首臺（套）醫療器械，給予其采購金額20%的獎勵，單家醫療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元；對醫療機構使用經認定的創新優質藥械，不納入醫療機構藥占比和耗占比的考核范圍，并按最高不超過實際使用產品金額的3%給予獎勵，每家醫療機構每年累計獎勵最高不超過300萬元。（牽頭單位：市經信局、市衛生健康委員會，配合單位：市財政局、市醫療保障局）

 

　　（二十三）強化產業金融支撐。發揮政府產業基金的投資引導作用，帶動社會資本、金融資本投向生物醫藥產業。鼓勵“一核四園多點”，遵循市場化機制，設立多層次生物醫藥產業基金。對所投的重大產業項目，經市委、市政府研究決策后，市級產業基金可采取市、區縣（市）1：1聯動出資機制進行直投。對依法設立的各類市場化運行的私募股權、創業投資基金，按其年度對本市或同意落地本市生物醫藥企業合計到賬投資（不含約定返投）金額的2%給予基金管理公司獎勵，最高不超過500萬元；鼓勵各區、縣（市）對政府產業基金所投重大項目，使用政府投資的收益部分給予其一定獎勵。（牽頭單位：市國資委、市經信局，配合單位：市財政局）

 

　　（二十四）加大生物醫藥領域人才隊伍建設。探索具有“杭州特色”的生物醫藥人才評價標準，在高層次人才分類評價中予以支持。授權符合條件的重點用人單位試行按崗位、能力、實績等方面對高層次人才進行分類評價。對生物醫藥高層次人才創新創業予以一定額度無抵押融資擔保。積極推進生物醫藥產業的國際職業資格比照認定及專項評審等工作，暢通生物醫藥專業技術人才職稱評審渠道。（牽頭單位：市委人才辦、市經信局，配合單位：市人力社保局、市衛生健康委員會、市地方金融監管局）

 

　　（二十五）健全完善通關便利化措施。建立生物醫藥企業和物品“白名單”，健全生物材料倉儲、冷鏈物流、通關檢驗等配套服務。進一步發揮“浙江生物醫藥特殊物品出入境集中監管平臺”的作用，提升整體通關效率。支持保稅研發、離岸外包服務、特殊物品及生物材料一站式進出口通關服務、保稅冷鏈倉儲物流等專業平臺建設。[牽頭單位：市商務局（自貿委）、錢江海關，配合單位：市衛生健康委員會、市市場監管局、市地方金融監管局]

 

　　本措施自2022年11月15日起施行，有效期至2027年12月31日，由市促進生物醫藥產業創新發展領導小組辦公室負責牽頭組織實施。本措施施行前符合扶持條件的，可參照本措施執行。本措施與本市各級其他同類政策有重疊的，按照“從優、就高、不重復”的原則予以支持，資助（獎勵）資金由市和各區、縣（市）按財政體制共同承擔。前發《杭州市人民政府辦公廳關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見》（杭政辦函〔2021〕39號）同時廢止。