7月26日，深圳市發改委印發《深圳市促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施》《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》《深圳市促進大健康產業集群高質量發展的若干措施》等三個政策措施的通知，支持深圳做大做強生物醫藥產業。

 

　　在《深圳市促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施》中，將通過加快藥品產業基礎設施建設、強化藥物臨床研究轉化能力、加速藥品注冊審批進程、全力打造生物醫藥特色園區、加大藥品企業研發生產支持力度等方面進行扶持。其中，在加快藥品產業基礎設施建設方面，支持建設落地深圳的國家重點實驗室、國家工程研究中心等國家級創新載體，予以最高3000萬元支持；支持建設落地深圳的國家企業技術中心，予以最高1500萬元支持。

 

　　另外，文件還提到支持醫療器械企業納入帶量采購。鼓勵企業積極參加國家醫療器械集中帶量采購拓展市場，中標品種按當年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業每年資助最高不超過500萬元。

 

　　支持企業納入國家藥品集中帶量采購。鼓勵企業積極參加國家藥品集中帶量采購拓展市場，中標品種按當年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業每年資助最高不超過500萬元。

 

　　全文如下：

 

　　深圳市促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施

 

　　為貫徹落實市委、市政府關于高質量發展生物醫藥產業的決策部署，加快培育生物醫藥產業集群，切實搶占新一輪產業發展的制高點，增強產業核心競爭力，充分銜接《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展的若干措施》（深府辦規〔2020〕3號），結合《深圳市培育發展生物醫藥產業集群行動計劃（2022-2025年）》，按照精準、可操作的原則，結合我市實際，制定如下措施。

 

　　一、適用機構和重點支持領域

 

　　本措施適用于已登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，以及其他事業單位、社會團體、民辦非企業等機構。

 

　　本措施重點支持化學創新藥、包括細胞治療藥物、基因治療藥物、基因檢測設備、生物安全防護、新型血液制劑和新型疫苗等在內的高端生物制品、全新結果蛋白及多肽藥物、兒童用藥、罕見病藥物、個性化治療技術、生物酶技術、全新劑型及高端制劑技術、現代中藥、古代經典名方中藥制劑、先進制藥設備以及數字化醫療等領域。對技術含量高、應用前景好、示范帶動作用強的產品和平臺項目，以及在應急處置和抗擊新冠疫情中發揮示范引領作用的企業，在資金扶持、用地用房、人才獎勵、注冊審批、政府服務等方面予以優先支持。

 

　　二、加快藥品產業基礎設施建設

 

　　（一）建設國家級藥物科技和產業創新平臺。主動承擔新藥研發等國家重大發展戰略任務，主動承擔國家級重大核心技術攻關和科技轉化任務。支持建設落地深圳的國家重點實驗室、國家工程研究中心等國家級創新載體，予以最高3000萬元支持；支持建設落地深圳的國家企業技術中心，予以最高1500萬元支持。圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，加強前沿領域高水平基礎研究，爭取若干國家重大科技基礎設施和高級別生物安全實驗室落地，爭取生物醫藥領域國家產業創新中心、國家技術創新中心和國家制造業創新中心落地。

 

　　（二）布局和提升市級藥物產業服務平臺。加快建設合同研發機構（CRO）、合同定制研發生產機構（CDMO）、藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、藥物發現平臺、動物實驗平臺、檢驗計量檢測平臺、生物醫藥審評審批公共服務平臺和小試中試平臺、生物醫藥關鍵人才實訓平臺、生物醫藥產業孵化加速平臺、項目管理服務平臺、生物醫藥產業人才信息平臺、制藥工程技術服務平臺、生物醫藥供應鏈平臺、MAH綜合服務平臺等市級重大產業公共服務平臺，按項目總投資的40%予以資助，最高不超過5000萬元。

 

　　（三）謀劃市級藥物基礎研究和核心技術攻關。支持相關單位整合優勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創新研究機構。繼續布局若干批市級科技和產業重大專項，對有望解決重大臨床需求與市場需求，進行新靶標、新位點、新機制、新原理等生物醫藥前沿領域高水平基礎研究的，給予最高不超過3000萬元的全額資助；對新靶點化學藥、抗體藥物、基因藥物、細胞產品、微生物治療、細菌治療、多肽藥物、噬菌體藥物及酶工程等“卡脖子”核心技術攻關和重大產業項目，按照項目總投資40%分階段給予資助，最高不超過3億元。

 

　　三、強化藥物臨床研究轉化能力

 

　　（四）加大藥物臨床研究激勵力度。對經認定的臨床研究床位不納入醫療機構床位數管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。大力引進、培育臨床研究人才，支持三級公立醫院加快實施臨床研究“大PI”計劃，對引入的“大PI”按最高不超過1500萬元予以資助。優化臨床研究人才評價體系，藥物臨床試驗項目按不同來源和級別視同相應級別的科研項目，納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理。

 

　　（五）完善藥物臨床研究支撐平臺體系。建設市級臨床生物樣本庫，統一市臨床生物樣本庫信息采集標準。建立全市統一的臨床研究信息平臺和人類遺傳資源信息庫，實現數據匯集，優化樣本共享機制。建設醫療大數據開放基礎設施，研究制訂衛生健康大數據開放分級分類標準，試點推動臨床數據向企業有序開放；加強高級別生物安全實驗室建設，提升菌（毒）種的研究能力。

 

　　（六）建立醫療機構倫理協作審查工作機制。建立本市醫療機構倫理委員會協作審查機制，開展多醫療機構臨床研究協作倫理審查。簽署協作審查協議的各醫療機構倫理委員會可在遵循國家相關法規、指南的原則下，探索對醫療機構臨床研究實行倫理審查結果互認，有效減少臨床試驗重復審批，縮短創新產品研發周期。

 

　　（七）探索成立專業藥物臨床研究聯盟和生物醫藥產業聯盟。探索成立專業藥物臨床研究聯盟，為臨床研究提供試驗設計、倫理審查、GCP核查、藥物警戒等全方位服務，并實現統一的醫學倫理審查、業務資源分配、質控標準建設和數據交換使用；成立聯合產業鏈上下游的生物醫藥產業聯盟，推動生物醫藥產業集群高質量發展。支持聯盟等社會組織發展，按項目擇優給予最高500萬元資助。

 

　　（八）鼓勵開展藥物臨床試驗服務。支持醫療機構開展臨床研究，將臨床研究納入三級公立醫院績效考核指標體系。對于按照藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）獲得藥物臨床試驗資質的醫療機構，每年為生物醫藥企業提供臨床試驗服務項目，達到5、15、30項以上的，給予牽頭單位最高不超過100、200、300萬元資助，給予參與單位最高不超過50、100、150萬元資助。

 

　　四、加速藥品注冊審批進程

 

　　（九）提升藥品檢驗檢測能力。依托市藥品檢驗研究院，支持建設國家疫苗簽批發機構實驗室、仿制藥生物等效性評價重點實驗室、細胞和基因治療藥物質量檢測實驗室等平臺，積極開展藥品檢驗檢測新技術新標準研制工作，優化GLP企業化運營機制，強化藥品監管技術支撐能力，培訓優質藥檢技術人員，推進信息化管理建設進程，完善檢驗檢測體系，縮短藥品檢測周期，為全市藥企提供全方位高效的藥品質量檢測技術指導及培訓服務。

 

　　（十）加強審評檢查咨詢服務。聯合國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心，推動建設大灣區藥品審評審批公共服務平臺，建立針對臨床批件、注冊申報等關鍵環節的輔導溝通機制，支持提供從藥品的臨床試驗方案設計到申報材料提交全流程的咨詢服務，并對企業在臨床試驗和注冊申報中出現的問題進行及時指導。

 

　　（十一）探索臨床評價中推廣真實世界數據應用加快產品上市。持續推進“港澳藥械通”政策擴展實施，推動更多臨床急需且已在港澳上市的藥品在我市符合要求的醫療機構使用。探索“港澳藥械通”藥品臨床評價中推廣真實世界數據應用，加快新產品上市進程。

 

　　五、全力打造生物醫藥特色園區

 

　　（十二）保障生物醫藥產業用地指標。由市產業主管部門統籌，生物醫藥產業集群重點區負責對每年的產業用地和產業用房指標予以量化，爭取全市生物醫藥產業每年至少新增或升級改造20萬平方米產業用地和50萬平方米產業用房供給，市產業主管部門牽頭對指標落實情況進行逐年考核。

 

　　（十三）優化生物醫藥特色園區土地政策。提高土地利用效率，鼓勵各區探索特色園區二三產業混合用地供應和綜合開發。鼓勵產業用地混合利用，對經認定的特色園區，單一用途產業用地內可建其他產業用途和生活配套設施的比例提高到地上建筑總量的30%，其中用于零售、餐飲、宿舍等生活配套設施的比例不超過地上建筑總量的15%。

 

　　（十四）創新生物醫藥產業空間供給模式。探索政府主導、社會資本參與、國企實施的“低成本開發+高質量建設+準成本提供”產業空間供給模式，結合企業藥品實驗室研究、小批量藥品試制、中試生產到工業化生產等不同階段建筑層高和荷載等需求，為入駐企業提供廠房建設“定制”服務。探索產權分割出售模式，原則上采取先租后售的方式，在承租人產業績效、研發投入等指標達到設定條件后再轉讓。鼓勵民營老舊工業區廠房改造建設成為生物醫藥園區，對近三年經過備案的民營老工業區改造的生物醫藥園區給與裝修改造費用支持，每家企業補貼最高不超過500萬元。探索生物醫藥企業藥品生產車間上樓政策，拓展企業生產空間。

 

　　（十五）加大生物醫藥特色園區建設支持力度。對經認定的特色園區，為項目立項、工商注冊、建設規劃、施工許可、納稅申報、安評、環評、能評提供“保姆式”服務，就近配套道路、供水、排污、排水、電訊光纜、供電、天然氣和土地等“八通一平”基礎設施。按照建設總投資的10%對園區建設方給予資助，最高不超過1億元；園區參照政府指導價對外租賃，對符合標準入駐園區的企業，連續3年按照每年租金的50%的比例給予資助，每家企業每年資助金額最高不超過500萬元；對上一年度用水/電/氣成本，按照“先交后補”的方案對入駐企業給予50%的補貼，每年最高不超過200萬元，從合同簽訂起共補貼3年；對園區運營企業按照運營成本20%的比例予以補貼，每年最高不超過500萬元，自正式投產日起共補貼3年。

 

　　（十六）推動生物醫藥特色園區專業化配套設施建設。對經認定的特色園區，提供高穩定性、高強度電力，配電單位面積指標從200va/平方米調高至400va/平方米，確有特殊需求的，可根據實際情況申請改擴建；建設跨區域的雙電路供電備份設施，滿足生物醫藥研發生產企業高強度、不間斷電力供應需求。提供集中供氣供熱服務，確保輸出穩定和價格合理，保障各類生物醫藥產品在消毒、滅菌等生產環節需求。提供足量、達標的原水，確保生物醫藥企業的用水需求，并可以據此制備符合自身要求的高質量制藥用水。建設高穩定性5G和光纖等通訊設施和數據中心，滿足生物醫藥企業和醫療機構在生物信息和臨床診療數據采集、傳輸、運算和存儲等方面需求，為數字化實驗室、智能工廠等新業態提供高水平信息化基礎設施保障。

 

　　（十七）增強生物醫藥特色園區專業化環保管理能力。對經認定的特色園區，加快推動規劃環評與項目環評聯動，簡化環評辦理流程。完善園區環境基礎設施建設，鼓勵園區加大配套污水管網、固體廢物集中收集處置設施、環境監測、環境風險應急防控、環境信息化等方面的投入。支持特色園區建設生物醫藥危險廢物存儲設施，按項目總投資的40%給予資助，資助金額最高為500萬元；支持有資質的專業機構為園區生物醫藥危險廢物收運處置提供服務，給予每噸處置費用1000元，每年最高不超過200萬元的資助。

 

　　（十八）大力提升生物醫藥特色園區公共服務能力。支持園區打造生物醫藥產業研發制造所需各類共性技術平臺，重點建設實驗動物公共服務平臺、重要菌種及細胞株保藏與開發平臺、檢驗檢疫檢測設備開放共享平臺、小試和中試車間等專用服務平臺。在取得臨床試驗或注冊上市資格，以及實現產業化的創新藥物，對委托第三方小試和中試車間產生的費用向企業予以補貼。對生物醫藥領域中試、動物實驗、通過CNAS認證的合成生物專用測試實驗室等共享平臺，按實際建設投資的10%，給予最高1000萬元資助。對上述提供專業化服務的平臺，按照上年度服務收入的10%，給予最高500萬元資助。支持園區建設全周期綜合服務平臺，重點建設注冊申報咨詢平臺、制藥工程技術服務平臺、項目管理綜合服務平臺、進出口監管平臺、知識產權交易服務平臺、科技金融服務平臺等，為企業提供覆蓋全產業鏈的技術支持和特色服務。

 

　　（十九）加大生物醫藥特色園區人才吸引力度。對經認定的園區，鼓勵各區提供高端人才公寓，大力吸引國際化人才，對具有制藥經驗等的國內、國際人才在住房保障、子女就學入園、醫療保健等方面提供保障服務，加快深圳新藥開發。支持加大對包括產業工人在內的園區人才培訓，支持園區與職業院校、培訓機構共建技能培訓基地，對經審定通過的培訓項目，對3年以內的培訓費用給予50%的費用補貼，最高不超過500萬元；支持符合條件的企業組織開展員工技能提升培訓、新型學徒培訓，設立技能大師工作室、高技能人才培訓基地等培訓載體，鼓勵從業人員提升職業技能，按規定發放培訓補貼。

 

　　全市生物醫藥特色園區的認定標準、特色園區企業的入駐標準等相關特色園區扶持細則由市發展改革委另行制定。

 

　　六、加大藥品企業研發生產支持力度

 

　　（二十）開展生物醫藥企業分級精準扶持。對成立五年內具有核心技術的初創企業實行“苗圃培育”計劃，對在研項目擇優予以全額支持，最高不超過1500萬元；對成立十年內的“專精特新”企業或國家高新技術企業等新銳企業，對在研項目或產業化項目按照總投資40%的比例予以資助，最高不超過3000萬元；對落地深圳的中國醫藥工業百強企業或者生物醫藥上市企業實行“一企一策”，定制專項扶持政策報市政府審定后予以實施。

 

　　（二十一）支持創新藥研發。對由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產的1類化學藥、1類生物制品和1類中藥，已取得臨床試驗許可的，擇優給予臨床前研發費用40%的資助，最高不超過800萬元，已在國內完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，按照不同臨床試驗階段，擇優給予不超過研發投入40%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持；對于委托深圳地區藥物臨床試驗機構作為牽頭單位開展臨床試驗的，資助額度額外增加10%；每個單位每年累計支持額度不超過1億元。

 

　　（二十二）支持改良型新藥研發。對由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產的，具有較高技術含量、安全性有效性具有明顯優勢的改良型新藥，已在國內完成Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，擇優給予不超過研發投入40%，最高分別為1000萬元、1500萬元資金支持；對于委托深圳地區藥物臨床試驗機構作為牽頭單位開展臨床試驗的，資助額度額外增加20%；單個企業每年獲得的資助最高不超過3000萬元。

 

　　（二十三）支持開拓海外醫藥市場。對在本地完成研發和產業化并通過美國食品藥品監督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品，擇優按照不超過研發和臨床費用的40%給予資助，單個企業每年資助最高不超過1000萬元。對新取得新藥臨床試驗批文（IND）的藥品，每個藥品按實際投入研發費用的40%給予資助。對通過美國藥物主文件（DMF）、歐洲藥典適應性證書（CEP）、日本藥物主文件（MF）注冊的生物原料藥，每個生物原料藥按實際發生費用的40%給予資助。對取得國家藥品監督管理局核準的藥用輔料，每種輔料按實際投入研發費用的40%給予資助。以上每年每家企業資助金額最高200萬元。對年度出口規模達到1000萬美元以上的藥品或原料藥，單個品種給予50萬元資助，對同一企業資助最高不超過200萬元。

 

　　（二十四）推動藥品創新成果產業化。對取得1類、2類新藥注冊證書并在本市實現產業化的，或本市生物醫藥企業按照藥品上市許可持有人制度（MAH）承擔生產的（委托雙方無投資關聯關系），按項目總投資20%予以資助，單個品種最高不超過1500萬元。

 

　　（二十五）提高藥品生產技術能力。對通過藥品生產質量管理規范，取得國家藥監部門生產許可認證的生產技術項目，按照項目總投資的20%予以資助，最高不超過1000萬元。制劑生產線達到國際主流市場標準并首次通過官方藥監部門合規性審查的，按照實際投入費用40%予以資助，每條產線最高不超過500萬。

 

　　（二十六）支持企業納入國家藥品集中帶量采購。鼓勵企業積極參加國家藥品集中帶量采購拓展市場，中標品種按當年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業每年資助最高不超過500萬元。

 

　　（二十七）推廣應用創新醫藥產品。推動重點培育品種進入基本藥物目錄。支持納入目錄的創新藥品參與公共資源交易。采用集中需求，統一談判議價等方式采購，促進產品示范應用。

 

　　（二十八）推動研發用物品及特殊物品通關便利化。建立研發用物品進口多部門聯合評估和監管機制，搭建覆蓋通關全過程的信息互通和監管平臺，建立本市生物醫藥企業、科研機構等試點單位“白名單”，以及跨境科研物資正面清單，探索簡化清單內試點單位相關物品前置審批手續，便利試點單位通關。針對高端生物醫藥原料、血液制品、進口試劑耗材等特殊物品，在海關或保稅區設立特殊進關通道，采取“遠程查驗”“集中查驗”等多種方式查驗，加快通關速度。探索出入境特殊物品聯合監管機制，加強安全監管。

 

　　（二十九）優化生物醫藥產業環境。對經國家、省、市主管部門批準成立的生物醫藥領域機構、國內統一刊號的正式期刊、智庫等，給予最高50萬元資助。支持舉辦市級高水平生物醫藥峰會或展會，對經市政府同意的峰會或展會按審計后確認費用給予全額補貼，最高不超過500萬元。鼓勵建立生物醫藥企業、科研院所、醫療機構、重點平臺溝通機制，推動開展技術合作、成果轉化等工作。

 

　　（三十）強化科技金融支撐。探索設立生物醫藥產業基金，專注投資落地深圳的生物醫藥相關企業或團隊，制定相應的財政支持政策，支持建立市場化、多元化、產業基金和財政補貼相結合的扶持體系。鼓勵社會資本以捐贈或建立基金，對用于資助生物醫藥產業的基礎研發、技術攻關、成果轉化、重大項目建設等的公益基金予以支持。支持生物醫藥企業從合作銀行申請貸款，可按照最高不超過實際支出利息的70%給予補貼，單個企業每年可獲得的補貼總額不超過500萬元。

 

　　七、保障措施

 

　　（三十一）積極發揮醫藥行業組織作用。支持醫藥行業組織開展行業調查、法規政策、政策評價等研究和服務工作，發揮行業組織溝通、協調和參謀作用。

 

　　（三十二）健全人才保障機制。建立完善多層次生物醫藥產業人才培養體系，強化生物醫藥產業相關學科建設。鼓勵校企聯合開展專業人才培養，完善生物醫藥人才職稱評定和晉升通道。支持企業引進生物醫藥領域高水平管理、研發、服務等緊缺人才，在住房保障、子女就學、醫療保健等方面提供保障服務。

 

　　（三十三）強化用地保障機制。優先保障重大產業項目用地指標，對在市級生物醫藥產業集群重點片區落地的重點項目，優先考慮納入國家、省重大項目清單和廣東省先進制造業項目，確實無法納入的，由市級新增建設用地指標予以統籌解決。支持合理利用存量用地和產業用房用于發展生物醫藥特色園區，拓展生物醫藥產業發展空間。由市產業主管部門統籌，生物醫藥產業集群重點區負責對每年的產業用地和產業用房指標予以量化。

 

　　（三十四）完善考核評價機制。建立差異化考評體系，注重不同部門、不同任務的特點，把結果性指標與過程性情況有機結合，充分體現考核內容的激勵性和約束性，同時強化考核操作，堅持日常考核和年終考核、定性評價和定量評分相結合，增強考核方式的完整性和系統性。

 

　　八、附則

 

　　本措施由市發展和改革委員會負責解釋。執行期間如遇國家、省、市有關政策及規定調整的，本措施可進行相應調整。各責任單位應當及時制定出臺實施細則或操作規程，鼓勵各區、各產業園區根據各自產業規劃布局特點獨立制定補充配套措施。本措施與本市其他同類優惠措施，由企業按照就高不就低的原則自主選擇申報，不重復資助。

 

　　本措施自印發之日起生效，有效期5年。自生效之日起，《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展的若干措施》（深府辦規〔2020〕3號）廢止。