對通過國家GLP認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機構(gòu)給予一次性獎勵，首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件的認(rèn)證項目達(dá)到3大項以上、6大項以上、9大項以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵……近日，廣州市政府發(fā)布了《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(修訂)》。 該文件是廣州市政府2020年一號文。
 
　　廣州制定該規(guī)定，旨在為貫徹落實國家、省、市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見》，提升廣州市產(chǎn)業(yè)政策協(xié)同水平和綜合競爭力，集中資源促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、規(guī)模化、集約化發(fā)展，打造全國新藥創(chuàng)新策源地、全球新藥臨床試驗集聚地、全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。
 
　　按照本次規(guī)定，廣州對提升創(chuàng)新研發(fā)能力、完善臨床研究服務(wù)體系、推進(jìn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化、強化產(chǎn)業(yè)支撐保障等方面均做出了相應(yīng)指示。
 
　　如在提升創(chuàng)新研發(fā)能力方面，規(guī)定指出，對自主研發(fā)及在廣東市轉(zhuǎn)化的生物制品、1-6類中藥、1-2類化學(xué)藥品(創(chuàng)新藥物的分類及界定規(guī)則，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)適時調(diào)整)分階段給予資金扶持，支持臨床前研究階段的項目列入市科技計劃；新啟動臨床I、II、III期研究的新藥項目，經(jīng)評審，按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經(jīng)費獎勵，委托廣州地區(qū)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗的，獎勵額度再增加50%，最高不超過450萬元、750萬元和1500萬元(開展臨床II、III期，廣州地區(qū)臨床試驗機構(gòu)需為組長單位)。對本市企業(yè)取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，每個產(chǎn)品首次注冊證書，經(jīng)評審，按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元的獎勵。
 
　　支持藥物非臨床安全性評價機構(gòu)(GLP)、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)(GCP)、臨床試驗服務(wù)平臺、有特殊專業(yè)要求的臨床研究醫(yī)院、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重要公共服務(wù)平臺項目建設(shè)，補助額度不超過項目總投資的30%，單個項目不超過1000萬元。
 
　　對通過國家GLP認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機構(gòu)給予一次性獎勵，首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件的認(rèn)證項目達(dá)到3大項以上、6大項以上、9大項以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵；對首次獲得國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會(AAALAC)認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機構(gòu)給予一次性200萬元獎勵。
 
　　再如，對推進(jìn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化方面，規(guī)定指出，對獲得新藥證書或藥品注冊證書的新藥(含創(chuàng)新藥、改良藥、生物類似藥)以及獲得注冊或備案的中藥經(jīng)典名方、中藥配方顆粒、創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械，在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項目，按項目總投資的10%給予后補助支持，最高不超過5000萬元等。
 
　　廣州是國家生物產(chǎn)業(yè)基地，經(jīng)過多年發(fā)展，呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)鏈條完整、市場主體集聚、發(fā)展后勁不斷增強的良好態(tài)勢，在全國處于第一梯隊。近年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持年均10%左右的增速，形成三大發(fā)展態(tài)勢。
 
　　一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，形成了以現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械、健康服務(wù)等為主導(dǎo)，以再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、體外診斷等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)為輔的產(chǎn)業(yè)集群。
 
　　二是構(gòu)建起從技術(shù)研發(fā)、臨床研究和轉(zhuǎn)化中試到產(chǎn)業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈。
 
　　三是發(fā)展后勁不斷增強。2019年，全市醫(yī)藥制造業(yè)和醫(yī)療器械設(shè)備制造業(yè)分別增長了10.2%和53.5%。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是廣州市有基礎(chǔ)、有條件、有潛力培育成為未來新興支柱產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一。